Hipotiroidismo congénito en niños con glándula eutópica o hemiagénesis tiroidea: factores predictivos de hipotiroidismo transitorio frente a permanente.
21 de febrero de 2021 actualizado por: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
En Francia, la incidencia de hipotiroidismo congénito ha aumentado significativamente desde que se introdujo el programa de cribado neonatal en 1978.
El mayor aumento se observa en niños con glándula tiroides eutópica.
Más de un tercio de los niños con glándula eutópica tienen hipotiroidismo transitorio.
Las guías de práctica clínica recomiendan reevaluar la función tiroidea en niños con glándula eutópica alrededor de los 3 años para determinar si el hipotiroidismo es transitorio o permanente.
Hasta el día de hoy todavía es difícil determinar precozmente si el hipotiroidismo es transitorio o permanente en niños con glándula eutópica.
Nuestro objetivo es identificar uno o más factores predictivos de hipotiroidismo congénito transitorio en niños con glándula eutópica o hemiagénesis tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emeline Renard, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 15 45 00
- Correo electrónico: e.renard@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
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Contacto:
- Emeline Renard, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 15 45 00
- Correo electrónico: e.renard@chru-nancy.fr
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Sub-Investigador:
- Sylvie Hélène Bontemps
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con hipotiroidismo congénito detectado por cribado neonatal o por análisis de sangre realizado por sospecha clínica de hipotiroidismo, en Lorraine, entre 1996 y 2017.
A todos los pacientes con hipotiroidismo confirmado se les realizó imagen de tiroides.
Los niños con glándula eutópica y hemiagénesis están incluidos en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con hipotiroidismo congénito
- Glándula tiroides eutópica o hemiagénesis tiroidea
- Nacidos entre 1996 y 2017
- Tratado en el Hospital Regional y Universitario de Nancy
- Seguimiento de al menos 3,5 años.
Criterio de exclusión:
- Síndrome polimalformativo
- Disgenesia tiroidea excepto hemiagénesis tiroidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Hipotiroidismo congénito transitorio
- niños con hipotiroidismo congénito que ya no reciben tratamiento con levotiroxina a la edad de 3 años y 6 meses
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Hipotiroidismo congénito permanente
- niños con hipotiroidismo congénito que siguen siendo tratados con levotiroxina a la edad de 3 años y 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar uno o más factores predictivos de hipotiroidismo congénito transitorio en niños con glándula eutópica o hemiagénesis tiroidea.
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la dosis de levotiroxina entre niños con hipotiroidismo congénito transitorio y permanente a los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Evaluar el porcentaje de niños con deterioro psicomotor a la edad de 3,5 años en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Evaluar a cuántos niños se les ha realizado una evaluación auditiva en ambos grupos (excluyendo el tamizaje auditivo neonatal).
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeline Renard, MD, CHRU NANCY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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