Hipotireoidismo congênito em crianças com glândula eutópica ou hemiagênese tireoidiana: fatores preditivos para hipotireoidismo transitório versus permanente.
21 de fevereiro de 2021 atualizado por: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
Na França, a incidência de hipotireoidismo congênito aumentou significativamente desde que o programa de triagem neonatal foi introduzido em 1978.
O maior aumento é observado em crianças com glândula tireoide eutópica.
Mais de um terço das crianças com glândula eutópica apresentam hipotireoidismo transitório.
As diretrizes de prática clínica recomendam a reavaliação da função tireoidiana em crianças com glândula eutópica por volta dos 3 anos de idade para determinar se o hipotireoidismo é transitório ou permanente.
Até hoje ainda é difícil determinar precocemente se o hipotireoidismo é transitório ou permanente em crianças com glândula eutópica.
Nosso objetivo é identificar um ou mais fatores preditivos para hipotireoidismo congênito transitório em crianças com glândula eutópica ou hemiagênese tireoidiana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emeline Renard, MD
- Número de telefone: +33 3 83 15 45 00
- E-mail: e.renard@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU NANCY
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Contato:
- Emeline Renard, MD
- Número de telefone: +33 3 83 15 45 00
- E-mail: e.renard@chru-nancy.fr
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Subinvestigador:
- Sylvie Hélène Bontemps
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com hipotireoidismo congênito detectado por triagem neonatal ou por exame de sangue feito por suspeita clínica de hipotireoidismo, em Lorraine, entre 1996 e 2017.
Todos os pacientes com hipotireoidismo confirmado realizaram exames de imagem da tireoide.
As crianças com glândula eutópica e hemiagênese são incluídas neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com hipotireoidismo congênito
- Glândula tireoide eutópica ou hemiagênese tireoidiana
- Nascido entre 1996 e 2017
- Tratado no Nancy Regional and University Hospital
- Follow-up de pelo menos 3,5 anos.
Critério de exclusão:
- síndrome polimalformativa
- Disgenesia tireoidiana, exceto para hemiagênese tireoidiana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Hipotireoidismo congênito transitório
- crianças com hipotireoidismo congênito que não são mais tratadas com Levotiroxina aos 3 anos e 6 meses de idade
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Hipotireoidismo congênito permanente
- crianças com hipotireoidismo congênito que ainda são tratadas com levotiroxina aos 3 anos e 6 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar um ou mais fatores preditivos para hipotireoidismo congênito transitório em crianças com glândula eutópica ou hemiagênese tireoidiana.
Prazo: 42 meses
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42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a dose de Levotiroxina entre crianças com hipotireoidismo congênito transitório e permanente em 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos de seguimento.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
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Avaliar a porcentagem de crianças com comprometimento psicomotor na idade de 3,5 anos em ambos os grupos.
Prazo: 42 meses
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42 meses
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Avalie quantas crianças tiveram avaliação auditiva em ambos os grupos (excluindo a triagem auditiva neonatal).
Prazo: 42 meses
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeline Renard, MD, CHRU NANCY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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