Врожденный гипотиреоз у детей с эутопической железой или гемиагенезом щитовидной железы: прогностические факторы преходящего и постоянного гипотиреоза.
21 февраля 2021 г. обновлено: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
Во Франции заболеваемость врожденным гипотиреозом значительно увеличилась с момента введения программы скрининга новорожденных в 1978 г.
Наибольшее увеличение наблюдается у детей с эутопической щитовидной железой.
Более чем у одной трети детей с эутопической железой имеется транзиторный гипотиреоз.
Клинические рекомендации рекомендуют повторно оценить функцию щитовидной железы у детей с эутопической железой в возрасте около 3 лет, чтобы определить, является ли гипотиреоз временным или постоянным.
До настоящего времени все еще трудно определить на ранней стадии, является ли гипотиреоз преходящим или постоянным у детей с эутопической железой.
Наша цель состоит в том, чтобы определить один или несколько прогностических факторов транзиторного врожденного гипотиреоза у детей с эутопической железой или гемиогенезом щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emeline Renard, MD
- Номер телефона: +33 3 83 15 45 00
- Электронная почта: e.renard@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- CHRU NANCY
-
Контакт:
- Emeline Renard, MD
- Номер телефона: +33 3 83 15 45 00
- Электронная почта: e.renard@chru-nancy.fr
-
Младший исследователь:
- Sylvie Hélène Bontemps
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с врожденным гипотиреозом, обнаруженным либо при скрининге новорожденных, либо при анализе крови, сделанном из-за клинического подозрения на гипотиреоз, в Лотарингии в период с 1996 по 2017 год.
Всем пациентам с подтвержденным гипотиреозом выполнялась визуализация щитовидной железы.
В исследование включены дети с эутопической железой и гемиагенезом.
Описание
Критерии включения:
- Дети с врожденным гипотиреозом
- Эутопическая щитовидная железа или гемиагенез щитовидной железы
- Родился в период с 1996 по 2017 год.
- Лечение в региональной и университетской больнице Нанси.
- Наблюдение не менее 3,5 лет.
Критерий исключения:
- Полимальформативный синдром
- Дисгенезия щитовидной железы, за исключением гемиогенеза щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Транзиторный врожденный гипотиреоз
- дети с врожденным гипотиреозом, которые больше не лечатся левотироксином в возрасте 3 лет и 6 месяцев
|
|
Постоянный врожденный гипотиреоз
- дети с врожденным гипотиреозом, продолжающие лечение левотироксином в возрасте 3 лет и 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите один или несколько прогностических факторов транзиторного врожденного гипотиреоза у детей с эутопической железой или кроветворением щитовидной железы.
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните дозу левотироксина у детей с транзиторным и постоянным врожденным гипотиреозом через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Оценить процент детей с психомоторными нарушениями в возрасте 3,5 лет в обеих группах.
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
|
Оцените, сколько детей прошли проверку слуха в обеих группах (за исключением проверки слуха новорожденных).
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emeline Renard, MD, CHRU NANCY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .