Prospektiv vurdering av pasienter med nevroendokrine svulster og nåværende eller tidligere historie med karsinoid syndrom eller diaré som gjennomgår peptidreseptor radionuklidterapi med eller uten telotristatetyl (NET-PACS)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
• Menn og kvinner, 18 år og eldre
• Histologisk bekreftet nevroendokrin svulst (GI eller annen primær)
• Tilstedeværelse av somatostatinreseptorer som enten ved Ga-68 dotatate-avbildning eller Octreoscan eller tilsvarende metode, som er et krav for PRRT (Lutathera ®). Sykdom trenger ikke å være målbar per RECIST siden det ikke er uvanlig å ha ikke-mållesjoner, men ikke oppfyller kriteriene for RECIST så lenge tilstedeværelse av somatostatinreseptorer kan påvises. MERK: Pasienter som gjennomgår andre typer PRRT vil ikke være kvalifisert for denne kliniske studien.
• Kvalifisert for behandling med PRRT (Lutathera®) i henhold til institusjonspraksis og produktetikett.
• Pasient med nåværende eller tidligere historie med symptomatisk karsinoid syndrom eller karsinoid diaré i henhold til etterforskers vurdering. Merk: Tidligere anamnese og nåværende kontrollerte karsinoidpasienter er kvalifisert.
• Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen; alle screeninglaboratorier må innhentes innen 28 dager før registrering.
• Forventet levealder over 12 uker i henhold til etterforskerens vurdering
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum βhCG) innen 7 dager før studieregistrering. Hvis en urinprøve er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Se protokollen for WOCBP-definisjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kirurgi, strålebehandling, innen 4 uker; kjemoterapi eller annen undersøkelsesbehandling innen 2 uker før studieregistrering, eller 5 halveringstider for et legemiddel, avhengig av hva som er kortest.
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt før studieregistrering. Pasienter kan betraktes som kvalifisert dersom sykdommen er kontrollert på randomiseringsdatoen.
• Person med andre betydelige medisinske, psykiatriske eller kirurgiske tilstander, foreløpig ukontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføringen av studien i henhold til etterforskerens vurdering.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke passende prevensjonsmetode(r). Kvinner anses å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi) eller postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak).
• WOCBP må godta å bruke passende prevensjonsmetode(r) fra tidspunktet for informert samtykke til 7 måneder etter avsluttet behandling. Fullstendig avholdenhet er også en akseptabel form for prevensjon.
• Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å bruke passende prevensjonsmetode(r) fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 måneder etter fullført behandling. Fullstendig avholdenhet er også en akseptabel form for prevensjon.
• Telotristat etyltabletter inneholder laktose som hjelpestoff. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta telotristatetyl.
• Samtidig medisinering: Andre urte- eller alternative medisiner som brukes som kreftbehandling er ikke tillatt. MERK: hvis pasienten får et medikament som er et CYP3A4-substrat, bør du vurdere å bytte til et annet medikament hvis mulig. Det siste er mer en anbefaling, ikke et eksklusjonskriterium.