Telotristat Ethyl을 사용하거나 사용하지 않고 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료를 받고 있는 신경내분비종양 환자 및 카르시노이드 증후군 또는 설사의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자의 전향적 평가 (NET-PACS)

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 만 18세 이상 남녀
• 조직학적으로 확인된 신경내분비종양(GI 또는 기타 원발성 종양)
• PRRT(Lutathera ®)에 필요한 Ga-68 dotatate 이미징 또는 Octreoscan 또는 유사한 방법에 의한 소마토스타틴 수용체의 존재. 소마토스타틴 수용체의 존재가 입증될 수 있는 한 비표적 병변이 있지만 RECIST 기준을 충족하지 않는 것은 드문 일이 아니기 때문에 질병은 RECIST별로 측정할 필요가 없습니다. 참고: 다른 유형의 PRRT를 받는 환자는 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.
• 기관 관행 및 제품 라벨에 따라 PRRT(Lutathera®)로 치료할 수 있습니다.
• 조사자 평가에 따른 유암종 증후군 또는 유암종 설사의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자. 참고: 이전 병력 및 현재 조절된 유암종 환자가 자격이 있습니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 12주 이상의 기대 수명
• ECOG 수행 상태 0-2
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 βhCG)를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. WOCBP 정의는 프로토콜을 참조하십시오.

제외 기준:

• 수술, 방사선 요법, 4주 이내; 연구 등록 전 2주 이내의 화학 요법 또는 기타 연구 요법 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간.
• 연구 등록 이전에 조절되지 않는 울혈성 심부전. 환자는 무작위 배정 날짜에 질병이 통제되는 경우 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 치료에 의해 현재 통제되지 않는 또 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자.
• 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임(예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 12개월로 정의)가 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• WOCBP는 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 완료 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 완전한 금욕도 허용되는 피임법입니다.
• WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 완료 후 4개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 완전한 금욕도 허용되는 피임법입니다.
• Telotristat 에틸 정제는 부형제로 유당을 포함합니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 텔로트리스타트 에틸을 복용해서는 안 됩니다.
• 병용 약물: 항암 치료로 사용되는 다른 약초 또는 대체 약물은 허용되지 않습니다. 참고: 환자가 CYP3A4 기질인 약물을 투여받는 경우 가능하면 대체 약물로 전환하는 것을 강력히 고려하십시오. 후자는 제외 기준이 아니라 권장 사항에 가깝습니다.