Prospektiv bedömning av patienter med neuroendokrina tumörer och nuvarande eller tidigare historia av karcinoidsyndrom eller diarré som genomgår peptidreceptorradionuklidterapi med eller utan telotristatetyl (NET-PACS)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
• Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
• Histologiskt bekräftad neuroendokrin tumör (GI eller annan primär)
• Förekomst av somatostatinreceptorer som antingen genom Ga-68 dotatate avbildning eller Octreoscan eller jämförbar metod, vilket är ett krav för PRRT (Lutathera ®). Sjukdom behöver inte vara mätbar per RECIST eftersom det inte är ovanligt att ha icke-målskador men inte uppfyller kriterierna för RECIST så länge närvaron av somatostatinreceptorer kan påvisas. OBS: Patienter som genomgår andra typer av PRRT skulle inte vara berättigade till denna kliniska prövning.
• Kvalificerad för behandling med PRRT (Lutathera®) enligt institutionell praxis och produktetikett.
• Patient med nuvarande eller tidigare historia av symtomatiskt karcinoid syndrom eller karcinoid diarré enligt utredarens bedömning. Obs: tidigare anamnes och nuvarande kontrollerade karcinoidpatienter är berättigade.
• Visa adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet; alla screeninglabb ska erhållas inom 28 dagar före registrering.
• Förväntad livslängd över 12 veckor enligt utredarens yttrande
• ECOG-prestandastatus 0-2
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum-βhCG) inom 7 dagar före studieregistrering. Om ett urintest är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. Se protokollet för WOCBP-definition.

Exklusions kriterier:

• Kirurgi, strålbehandling, inom 4 veckor; kemoterapi eller annan undersökningsterapi inom 2 veckor före studieregistrering, eller 5 halveringstider för ett läkemedel, beroende på vilket som är kortast.
• Okontrollerad hjärtsvikt före studieregistrering. Patienter kan anses berättigade om sjukdomen är kontrollerad vid randomiseringsdatumet.
• Person med andra betydande medicinska, psykiatriska eller kirurgiska tillstånd, för närvarande okontrollerade av behandling, vilket kan störa slutförandet av studien enligt utredarens åsikt.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda lämplig(a) preventivmetod(er). Kvinnor anses vara i fertil ålder såvida de inte är kirurgiskt sterila (d.v.s. bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi) eller postmenopausala (definierad som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak).
• WOCBP måste gå med på att använda lämplig(a) preventivmetod(er) från tidpunkten för informerat samtycke till 7 månader efter avslutad behandling. Fullständig abstinens är också en acceptabel form av preventivmedel.
• Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att använda lämplig(a) preventivmetod(er) från den första dosen av studieläkemedlet fram till 4 månader efter avslutad behandling. Fullständig abstinens är också en acceptabel form av preventivmedel.
• Telotristat etyltabletter innehåller laktos som hjälpämne. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta telotristatetyl.
• Samtidig medicinering: Andra växtbaserade eller alternativa läkemedel som används som cancerbehandling är inte tillåtna. OBS: om patienten får ett läkemedel som är ett CYP3A4-substrat, överväg starkt att byta till ett annat läkemedel om möjligt. Det senare är mer en rekommendation, inte ett uteslutningskriterium.