Prospektivní hodnocení pacientů s neuroendokrinními nádory a současnou nebo předchozí anamnézou karcinoidního syndromu nebo průjmu, kteří podstupují radionuklidovou terapii receptorem peptidu s nebo bez Telotristat Ethyl (NET-PACS)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
• Muži a ženy ve věku 18 let a starší
• Histologicky potvrzený neuroendokrinní nádor (GI nebo jiný primární)
• Přítomnost somatostatinových receptorů buď zobrazením Ga-68 dotatate nebo Octreoscan nebo srovnatelnou metodou, což je požadavek pro PRRT (Lutathera®). Onemocnění nemusí být měřitelné podle RECIST, protože není neobvyklé mít necílové léze, ale nesplňující kritéria pro RECIST, pokud lze prokázat přítomnost somatostatinových receptorů. POZNÁMKA: Pacienti podstupující jiné typy PRRT by nebyli způsobilí pro tuto klinickou studii.
• Způsobilé pro léčbu PRRT (Lutathera®) podle institucionální praxe a označení produktu.
• Pacient se současnou nebo předchozí anamnézou symptomatického karcinoidního syndromu nebo karcinoidního průjmu podle hodnocení zkoušejícího. Poznámka: Vhodné jsou pacienti s předchozí anamnézou a současnými kontrolovanými karcinoidy.
• Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definována v protokolu; všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 28 dnů před registrací.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů podle názoru vyšetřovatele
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test (βhCG v moči nebo séru) do 7 dnů před registrací do studie. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Viz protokol pro definici WOCBP.

Kritéria vyloučení:

• Operace, radioterapie, do 4 týdnů; chemoterapie nebo jiná hodnocená terapie během 2 týdnů před registrací do studie nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší.
• Nekontrolované městnavé srdeční selhání před registrací do studie. Pacienti mohou být považováni za vhodné, pokud je onemocnění v den randomizace pod kontrolou.
• Subjekt s jiným významným zdravotním, psychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který může narušovat dokončení studie podle názoru zkoušejícího.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s použitím vhodné metody(y) antikoncepce. Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie) nebo postmenopauzální (definované jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny).
• WOCBP musí souhlasit s používáním vhodné metody(y) antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 7 měsíců po ukončení léčby. Přijatelnou formou antikoncepce je také úplná abstinence.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s použitím vhodné metody (metod) antikoncepce od první dávky studovaného léku až do 4 měsíců po ukončení léčby. Přijatelnou formou antikoncepce je také úplná abstinence.
• Tablety Telotristat ethyl obsahují laktózu jako pomocnou látku. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by telotristat ethyl neměli užívat.
• Souběžné podávání léků: Jakékoli jiné rostlinné nebo alternativní léky používané jako protirakovinná léčba nejsou povoleny. POZNÁMKA: Pokud pacient dostává lék, který je substrátem CYP3A4, důrazně zvažte přechod na alternativní lék, pokud je to možné. To druhé je spíše doporučením, nikoli kritériem vyloučení.