Avaliação Prospectiva de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos e História Atual ou Pregressa de Síndrome Carcinóide ou Diarréia Submetidos a Terapia Peptídica Receptor com Radionuclídeos Com ou Sem Telotristat Ethyl (NET-PACS)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
• Homens e mulheres, a partir de 18 anos
• Tumor neuroendócrino confirmado histologicamente (GI ou outro primário)
• Presença de receptores de somatostatina por meio de imagens de dotatato Ga-68 ou Octreoscan ou método comparável, que é um requisito para PRRT (Lutathera ®). A doença não precisa ser mensurável por RECIST, pois não é incomum ter lesões não-alvo, mas não atender aos critérios de RECIST, desde que a presença de receptores de somatostatina possa ser demonstrada. NOTA: Pacientes submetidos a outros tipos de PRRT não seriam elegíveis para este ensaio clínico.
• Elegível para tratamento com PRRT (Lutathera®) de acordo com a prática institucional e rótulo do produto.
• Paciente com história atual ou anterior de síndrome carcinóide sintomática ou diarreia carcinóide de acordo com a avaliação do investigador. Nota: história prévia e pacientes carcinóides controlados atuais são elegíveis.
• Demonstrar função adequada do órgão, conforme definido no protocolo; todos os laboratórios de triagem devem ser obtidos dentro de 28 dias antes do registro.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas, de acordo com a opinião do investigador
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro βhCG) dentro de 7 dias antes do registro no estudo. Se um teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Consulte o protocolo para definição de WOCBP.

Critério de exclusão:

• Cirurgia, radioterapia, dentro de 4 semanas; quimioterapia ou outra terapia experimental dentro de 2 semanas antes do registro no estudo, ou 5 meias-vidas de um medicamento, o que for menor.
• Insuficiência cardíaca congestiva não controlada antes do registro no estudo. Os pacientes podem ser considerados elegíveis se a doença estiver controlada na data da randomização.
• Sujeito com outras condições médicas, psiquiátricas ou cirúrgicas significativas, atualmente não controladas pelo tratamento, que podem interferir na conclusão do estudo de acordo com a opinião do investigador.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção apropriado(s). As mulheres são consideradas em idade fértil, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa) ou pós-menopausa (definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa).
• O WOCBP deve concordar em usar o(s) método(s) de contracepção apropriado(s) desde o momento do consentimento informado até 7 meses após o término do tratamento. A abstinência completa também é uma forma aceitável de contracepção.
• Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar o(s) método(s) apropriado(s) de contracepção desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 meses após o término do tratamento. A abstinência completa também é uma forma aceitável de contracepção.
• Os comprimidos de telotristate etílico contêm lactose como excipiente. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar telotristate etílico.
• Medicamentos concomitantes: Não são permitidos quaisquer outros medicamentos fitoterápicos ou alternativos usados ​​como tratamento anti-câncer. OBSERVAÇÃO: se o paciente estiver recebendo um medicamento que seja um substrato do CYP3A4, considere mudar para um medicamento alternativo, se possível. Este último é mais uma recomendação, não um critério de exclusão.