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Évaluation prospective des patients atteints de tumeurs neuroendocrines et d'antécédents actuels ou antérieurs de syndrome carcinoïde ou de diarrhée subissant une thérapie par radionucléide récepteur peptidique avec ou sans télotristat éthyl (NET-PACS)

8 février 2023 mis à jour par: Chandrikha Chandrasekhara

Évaluation prospective des patients atteints de tumeurs neuroendocrines et d'antécédents actuels ou antérieurs de syndrome carcinoïde ou de diarrhée subissant une thérapie par radionucléides à récepteur peptidique avec ou sans télotristat éthyle (essai NET-PACS) Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI19-400

L'essai NET-PACS est une évaluation prospective de patients atteints de tumeurs neuroendocrines et d'antécédents actuels ou antérieurs de syndrome carcinoïde ou de diarrhée subissant une thérapie par radionucléide récepteur peptidique avec ou sans télotristat éthyl. L'objectif principal de l'étude est de démontrer la faisabilité d'une évaluation approfondie en série des patients atteints de tumeurs neuroendocrines et d'antécédents actuels ou antérieurs de syndrome carcinoïde ou de diarrhée sous traitement par PRRT utilisant le télotristat éthyl par rapport au placebo. Notre objectif est de rapporter et de décrire du point de vue du patient l'impact multiforme du syndrome carcinoïde chez les patients atteints de TNE et les changements de traitement lors de la PRRT utilisant le télotristat éthyl par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus
  • Tumeur neuroendocrine histologiquement confirmée (GI ou autre primaire)
  • Présence de récepteurs de la somatostatine comme par imagerie Ga-68 dotatate ou Octreoscan ou une méthode comparable, qui est une exigence pour PRRT (Lutathera ®). La maladie n'a pas besoin d'être mesurable selon RECIST car il n'est pas rare d'avoir des lésions non cibles mais qui ne répondent pas aux critères de RECIST tant que la présence de récepteurs de la somatostatine peut être démontrée. REMARQUE : Les patients subissant d'autres types de PRRT ne seraient pas éligibles pour cet essai clinique.
  • Éligible au traitement par PRRT (Lutathera®) selon la pratique institutionnelle et l'étiquette du produit.
  • Patient ayant des antécédents actuels ou antérieurs de syndrome carcinoïde symptomatique ou de diarrhée carcinoïde selon l'évaluation de l'investigateur. Remarque : les patients atteints de carcinoïde ayant des antécédents et les patients actuellement contrôlés sont éligibles.
  • Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole ; tous les laboratoires de dépistage doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines selon l'avis de l'investigateur
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou βhCG sérique) dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude. Si un test d'urine est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Voir le protocole pour la définition WOCBP.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie, radiothérapie, dans les 4 semaines ; chimiothérapie ou autre thérapie expérimentale dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude, ou 5 demi-vies d'un médicament, selon la plus courte.
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée avant l'inscription à l'étude. Les patients peuvent être considérés comme éligibles si la maladie est contrôlée à la date de randomisation.
  • Sujet avec d'autres conditions médicales, psychiatriques ou chirurgicales importantes, actuellement non contrôlées par le traitement, qui peuvent interférer avec l'achèvement de l'étude selon l'opinion de l'investigateur.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées. Les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (c.
  • WOCBP doit accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception appropriées à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 7 mois après la fin du traitement. L'abstinence complète est également une forme acceptable de contraception.
  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception appropriées à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 mois après la fin du traitement. L'abstinence complète est également une forme acceptable de contraception.
  • Les comprimés de télotristat éthyl contiennent du lactose comme excipient. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre de télotristat éthyl.
  • Médicaments concomitants : Toute autre médecine à base de plantes ou alternative utilisée comme traitement anticancéreux n'est pas autorisée. REMARQUE : si le patient reçoit un médicament qui est un substrat du CYP3A4, envisagez fortement de passer à un autre médicament si possible. Ce dernier est plus une recommandation qu'un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Télotristat Éthyl + PRRT

Télotristat éthyl, 250 mg, PO, trois fois par jour, en continu.

+ Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) toutes les 8 semaines
Médicament: Télotristat éthyl
Télotristat Éthyl, 250 mg
Médicament: Thérapie par radionucléides par récepteur peptidique
Thérapie par radionucléides par récepteur peptidique
Autres noms:
  • PRRT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + PRRT

Placebo, PO, trois fois par jour, en continu.

+ Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) toutes les 8 semaines
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: Thérapie par radionucléides par récepteur peptidique
Thérapie par radionucléides par récepteur peptidique
Autres noms:
  • PRRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de qualité de vie FACT-QS
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois

Faisabilité d'une évaluation approfondie des changements et de l'amélioration du traitement chez les patients sous traitement, déterminée par la qualité de vie globale FACT-CS avec PRRT utilisant le télotristat éthyl par rapport au placebo. La qualité de vie globale FACT-CS est le critère principal. Les scores seront dérivés à l'aide des directives FACIT et iront de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de fonctionnement.

Une ANOVA à mesures répétées sera appliquée et la signification statistique des effets fixes du bras de traitement, du temps et du bras de traitement par l'interaction temporelle sera évaluée à l'aide d'un test F approximatif Lambda de Wilks.
De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire et rapporter du point de vue d'un patient l'impact à multiples facettes du syndrome carcinoïde chez les patients atteints de TNE et les changements de traitement lors de la PRRT utilisant le télotristat éthyl par rapport au placebo.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Un modèle de régression linéaire à effets mixtes sera utilisé pour décrire les changements longitudinaux de la qualité de vie tels que mesurés par les échelles FACT-CS identifiées. Des effets fixes pour le bras de traitement, le temps et le bras de traitement par interaction temporelle ainsi qu'un effet aléatoire pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées du questionnaire seront inclus. Des tracés graphiques de la moyenne estimée et des intervalles de confiance à 95 % associés par point dans le temps dans l'étude seront produits.
De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
APour signaler les changements dans les résultats rapportés par les patients (PRO) dans le domaine de la diarrhée chez les patients subissant une PRRT recevant du télotristat éthyl par rapport à un placebo.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Un modèle de régression linéaire à effets mixtes sera utilisé pour décrire les changements longitudinaux dans le domaine de la qualité de vie de la diarrhée, tels que mesurés par les échelles FACT-CS identifiées. Des effets fixes pour le bras de traitement, le temps et le bras de traitement par interaction temporelle ainsi qu'un effet aléatoire pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées du questionnaire seront inclus. Des tracés graphiques de la moyenne estimée et des intervalles de confiance à 95 % associés par point dans le temps dans l'étude seront produits.
De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Rapporter les changements dans les résultats rapportés par les patients (PRO) dans le domaine des bouffées vasomotrices chez les patients subissant une PRRT recevant du télotristat éthyl par rapport à un placebo.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Un modèle de régression linéaire à effets mixtes sera utilisé pour décrire les changements longitudinaux de la qualité de vie tels que mesurés par les échelles FACT-CS identifiées dans le domaine du rinçage. Des effets fixes pour le bras de traitement, le temps et le bras de traitement par interaction temporelle ainsi qu'un effet aléatoire pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées du questionnaire seront inclus. Des tracés graphiques de la moyenne estimée et des intervalles de confiance à 95 % associés par point dans le temps dans l'étude seront produits.
De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Évaluer le besoin d'un antagoniste des récepteurs de la somatostatine à courte durée d'action de secours chez les patients subissant une PRRT recevant du télotristat éthyl par rapport à un placebo.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Un modèle de régression linéaire à effets mixtes sera utilisé pour décrire les changements longitudinaux dans la fréquence d'utilisation d'antagonistes des récepteurs de la somatostatine à courte durée d'action. Des effets fixes pour le bras de traitement, le temps et le bras de traitement par interaction temporelle ainsi qu'un effet aléatoire pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées du questionnaire seront inclus. Des tracés graphiques de la moyenne estimée et des intervalles de confiance à 95 % associés par point dans le temps dans l'étude seront produits.
De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Estimer le gain de poids chez les patients subissant une PRRT recevant du télotristat éthyl par rapport à un placebo.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Un modèle de régression linéaire à effets mixtes sera utilisé pour décrire les changements longitudinaux de poids. Des effets fixes pour le bras de traitement, le temps et le bras de traitement par interaction temporelle ainsi qu'un effet aléatoire pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées du questionnaire seront inclus. Des tracés graphiques de la moyenne estimée et des intervalles de confiance à 95 % associés par point dans le temps dans l'étude seront produits.
De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Estimer les modifications de la fréquence et/ou de la régularité des selles chez les patients subissant une PRRT recevant du télotristat éthyl par rapport à un placebo.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois
Un modèle de régression linéaire à effets mixtes sera utilisé pour décrire les changements longitudinaux de fréquence et/ou les changements de cohérence des selles. Des effets fixes pour le bras de traitement, le temps et le bras de traitement par interaction temporelle ainsi qu'un effet aléatoire pour tenir compte de la nature longitudinalement corrélée des mesures répétées du questionnaire seront inclus. Des tracés graphiques de la moyenne estimée et des intervalles de confiance à 95 % associés par point dans le temps dans l'étude seront produits.
De l'inscription jusqu'à la fin de la thérapie à l'étude ou le retrait du sujet, jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chandrikha Chandrasekhara

Collaborateurs

TerSera Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Al B Benson, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTCRC-GI19-400

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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