Prospectieve beoordeling van patiënten met neuro-endocriene tumoren en huidige of eerdere geschiedenis van carcinoïdsyndroom of diarree die peptidereceptor-radionuclidetherapie ondergaan met of zonder telotristat-ethyl (NET-PACS)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
• Mannen en vrouwen, van 18 jaar en ouder
• Histologisch bevestigde neuro-endocriene tumor (GI of andere primaire)
• Aanwezigheid van somatostatinereceptoren zoals door Ga-68-dotataatbeeldvorming of Octreoscan of vergelijkbare methode, wat een vereiste is voor PRRT (Lutathera ®). Ziekte hoeft niet per RECIST meetbaar te zijn, aangezien het niet ongebruikelijk is om niet-doellaesies te hebben, maar niet te voldoen aan de criteria voor RECIST, zolang de aanwezigheid van somatostatinereceptoren kan worden aangetoond. OPMERKING: Patiënten die andere soorten PRRT ondergaan, komen niet in aanmerking voor deze klinische studie.
• Komt in aanmerking voor behandeling met PRRT (Lutathera®) volgens de praktijk van de instelling en het productlabel.
• Patiënt met huidige of eerdere voorgeschiedenis van symptomatisch carcinoïdsyndroom of carcinoïddiarree volgens beoordeling door de onderzoeker. Opmerking: voorgeschiedenis en huidige gecontroleerde carcinoïdpatiënten komen in aanmerking.
• Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol; alle screeningslabs te verkrijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• Levensverwachting langer dan 12 weken volgens de mening van de onderzoeker
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum βhCG) ondergaan. Als een urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Zie het protocol voor de WOCBP-definitie.

Uitsluitingscriteria:

• Chirurgie, bestraling, binnen 4 weken; chemotherapie of andere onderzoekstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studieregistratie, of 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is.
• Ongecontroleerd congestief hartfalen voorafgaand aan studieregistratie. Patiënten kunnen in aanmerking komen als de ziekte onder controle is op de datum van randomisatie.
• Proefpersoon met een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening, momenteel niet onder controle te krijgen door behandeling, die volgens de mening van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethode(n) te gebruiken. Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie) of postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak).
• WOCBP moet ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 7 maanden na voltooiing van de behandeling. Volledige onthouding is ook een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
• Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 maanden na voltooiing van de behandeling. Volledige onthouding is ook een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
• Telotristat-ethyltabletten bevatten lactose als hulpstof. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen telotristat-ethyl niet gebruiken.
• Gelijktijdige medicijnen: andere kruidengeneesmiddelen of alternatieve medicijnen die worden gebruikt als kankerbehandeling zijn niet toegestaan. OPMERKING: als de patiënt een geneesmiddel krijgt dat een CYP3A4-substraat is, overweeg dan sterk om indien mogelijk over te stappen op een ander geneesmiddel. Dat laatste is meer een aanbeveling dan een uitsluitingscriterium.