Neuroendokrin daganatokban és karcinoid szindrómában vagy hasmenésben szenvedő betegek jövőbeli értékelése, akik peptidreceptor radionuklid terápiát kapnak telotristát etil-szel vagy anélkül (NET-PACS)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
• Férfiak és nők, 18 év felettiek
• Szövettanilag igazolt neuroendokrin daganat (GI vagy más elsődleges)
• Szomatosztatin receptorok jelenléte akár Ga-68 dotatát képalkotással, akár Octreoscan vagy hasonló módszerrel, ami a PRRT (Lutathera ®) követelménye. A betegségnek nem kell mérhetőnek lennie RECIST szerint, mivel nem ritka a nem célpont elváltozások előfordulása, de nem felelnek meg a RECIST kritériumainak, amíg a szomatosztatin receptorok jelenléte kimutatható. MEGJEGYZÉS: Más típusú PRRT-n áteső betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.
• Alkalmas PRRT (Lutathera®) kezelésre az intézményi gyakorlat és a termék címkéje szerint.
• A vizsgáló értékelése szerint olyan beteg, akinek a kórelőzményében jelenleg vagy korábban tüneti karcinoid szindróma vagy carcinoid hasmenés szerepel. Megjegyzés: a kórelőzményben szereplő és a jelenlegi kontrollált karcinoid betegek alkalmasak.
• A jegyzőkönyvben meghatározott megfelelő szervműködés bizonyítása; minden szűrőlaboratóriumot be kell szerezni a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam több mint 12 hét
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum βhCG) kell mutatniuk a vizsgálati regisztráció előtt 7 napon belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. Lásd a protokollt a WOCBP meghatározásához.

Kizárási kritériumok:

• Műtét, sugárterápia, 4 héten belül; kemoterápia vagy egyéb vizsgálati terápia a vizsgálat regisztrációját megelőző 2 héten belül, vagy egy gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
• Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség a vizsgálati regisztráció előtt. A betegek akkor tekinthetők jogosultnak, ha a betegség a randomizálás időpontjában kontrollált.
• Az alany más olyan jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti állapottal rendelkezik, amelyet jelenleg nem kontrollál a kezelés, és amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer(ek) használatába. A nők fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilek (azaz kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül).
• A WOCBP-nek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer(ek) használatába a tájékozott beleegyezés időpontjától a kezelés befejezését követő 7 hónapig. A teljes absztinencia is elfogadható fogamzásgátlási forma.
• A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer(ek) használatába a vizsgált gyógyszer első adagjától a kezelés befejezését követő 4 hónapig. A teljes absztinencia is elfogadható fogamzásgátlási forma.
• A Telotristat etil tabletta laktózt tartalmaz segédanyagként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetnek telotristát etilt.
• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: A rákellenes kezelésként használt egyéb gyógynövény- vagy alternatív gyógyszer nem megengedett. MEGJEGYZÉS: ha a beteg olyan gyógyszert kap, amely CYP3A4 szubsztrát, erősen fontolja meg egy másik gyógyszerre való váltást, ha lehetséges. Ez utóbbi inkább ajánlás, nem pedig kizárási kritérium.