Neuroendokriinisia kasvaimia ja karsinoidioireyhtymää tai ripulia sairastavien potilaiden tuleva arviointi, jotka saavat peptidireseptoriradionuklidihoitoa telotristaattietyylillä tai ilman sitä (NET-PACS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
• Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
• Histologisesti vahvistettu neuroendokriininen kasvain (GI tai muu primaarinen kasvain)
• Somatostatiinireseptorien esiintyminen joko Ga-68-dotataattikuvauksella tai Octreoscanilla tai vastaavalla menetelmällä, joka on PRRT:n vaatimus (Lutathera ®). Sairauden ei tarvitse olla mitattavissa RECIST-kohtaisesti, koska ei ole harvinaista saada muita kuin kohdevaurioita, mutta ne eivät täytä RECIST-kriteerejä niin kauan kuin somatostatiinireseptorien esiintyminen voidaan osoittaa. HUOMAUTUS: Potilaat, joille tehdään muuntyyppinen PRRT, eivät ole oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Kelpoinen PRRT-hoitoon (Lutathera®) laitoskäytännön ja tuotemerkinnän mukaan.
• Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut oireinen karsinoidioireyhtymä tai karsinoidiripuli tutkijan arvion mukaan. Huomautus: aiemmat ja nykyiset kontrolloidut karsinoidipotilaat ovat kelvollisia.
• Osoita riittävä elimen toiminta pöytäkirjassa määritellyllä tavalla; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Elinajanodote yli 12 viikkoa tutkijan lausunnon mukaan
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin βhCG) 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Katso WOCBP-määrittelyn protokolla.

Poissulkemiskriteerit:

• Leikkaus, sädehoito, 4 viikon sisällä; kemoterapiaa tai muuta tutkimushoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
• Hallitsematon sydämen vajaatoiminta ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Potilaita voidaan pitää kelpoisina, jos sairaus on hallinnassa satunnaistamisen päivämääränä.
• Kohde, jolla on jokin muu merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen sairaus, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tutkijan mielipiteen mukaan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (eli molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai täydellinen kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukauden ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
• WOCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen antamisesta 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Täydellinen pidättäytyminen on myös hyväksyttävä ehkäisymuoto.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Täydellinen pidättäytyminen on myös hyväksyttävä ehkäisymuoto.
• Telotristat etyylitabletit sisältävät laktoosia apuaineena. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää telotristaattietyyliä.
• Samanaikaiset lääkkeet: Mitään muita syöpälääkkeinä käytettäviä kasviperäisiä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä ei sallita. HUOMAA: jos potilas saa lääkettä, joka on CYP3A4-substraatti, harkitse vahvasti vaihtamista toiseen lääkkeeseen, jos mahdollista. Jälkimmäinen on enemmän suositus, ei poissulkemiskriteeri.