Prospektiv vurdering af patienter med neuroendokrine tumorer og nuværende eller tidligere carcinoid syndrom eller diarré, der gennemgår peptidreceptor radionuklidterapi med eller uden telotristatethyl (NET-PACS)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
• Hanner og kvinder, 18 år og ældre
• Histologisk bekræftet neuroendokrin tumor (GI eller anden primær)
• Tilstedeværelse af somatostatinreceptorer som enten ved Ga-68 dotatate billeddannelse eller Octreoscan eller lignende metode, hvilket er et krav for PRRT (Lutathera ®). Sygdom behøver ikke at kunne måles pr. RECIST, da det ikke er ualmindeligt at have non-target læsioner, men ikke opfylder kriterierne for RECIST, så længe tilstedeværelsen af ​​somatostatinreceptorer kan påvises. BEMÆRK: Patienter, der gennemgår andre typer PRRT, vil ikke være kvalificerede til dette kliniske forsøg.
• Berettiget til behandling med PRRT (Lutathera®) i henhold til institutionel praksis og produktmærke.
• Patient med nuværende eller tidligere historie med symptomatisk carcinoid syndrom eller carcinoid diarré i henhold til investigator vurdering. Bemærk: tidligere anamnese og nuværende kontrollerede carcinoidpatienter er kvalificerede.
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen; alle screeninglaboratorier skal indhentes inden for 28 dage før registrering.
• Forventet levetid større end 12 uger ifølge efterforskerens udtalelse
• ECOG ydeevne status 0-2
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum βhCG) inden for 7 dage før undersøgelsesregistrering. Hvis en urintest er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Se protokollen for WOCBP-definition.

Ekskluderingskriterier:

• Kirurgi, strålebehandling, inden for 4 uger; kemoterapi eller anden forsøgsbehandling inden for 2 uger før undersøgelsesregistrering, eller 5 halveringstider af et lægemiddel, alt efter hvad der er kortest.
• Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt før undersøgelsesregistrering. Patienter kan betragtes som kvalificerede, hvis sygdommen er kontrolleret på randomiseringsdatoen.
• Person med andre væsentlige medicinske, psykiatriske eller kirurgiske tilstande, som i øjeblikket ikke er kontrolleret af behandling, hvilket kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge passende præventionsmetode(r). Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller komplet hysterektomi) eller postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag).
• WOCBP skal acceptere at bruge passende præventionsmetode(r) fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 7 måneder efter endt behandling. Fuldstændig afholdenhed er også en acceptabel form for prævention.
• Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge passende præventionsmetode(r) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 4 måneder efter afslutning af behandlingen. Fuldstændig afholdenhed er også en acceptabel form for prævention.
• Telotristat ethyl tabletter indeholder lactose som hjælpestof. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage telotristatethyl.
• Samtidig medicinering: Enhver anden urtemedicin eller alternativ medicin, der anvendes som en anti-kræftbehandling, er ikke tilladt. BEMÆRK: hvis patienten får et lægemiddel, der er et CYP3A4-substrat, skal du overveje kraftigt at skifte til et alternativt lægemiddel, hvis det er muligt. Sidstnævnte er mere en anbefaling, ikke et udelukkelseskriterium.