Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка пациентов с нейроэндокринными опухолями и карциноидным синдромом или диареей в анамнезе или в анамнезе, получающих пептидно-рецепторную радионуклидную терапию с телотристатом этил или без него (NET-PACS)

8 февраля 2023 г. обновлено: Chandrikha Chandrasekhara

Проспективная оценка пациентов с нейроэндокринными опухолями и текущим или предшествующим карциноидным синдромом или диареей в анамнезе, проходящих пептидно-рецепторную радионуклидную терапию с телотристат-этилом или без него (испытание NET-PACS) Консорциум исследований рака Большой десятки BTCRC-GI19-400

Исследование NET-PACS представляет собой проспективную оценку пациентов с нейроэндокринными опухолями и текущим или предшествующим карциноидным синдромом или диареей в анамнезе, получающих радионуклидную терапию пептидными рецепторами с телотристатом этил или без него. Основная цель исследования — продемонстрировать возможность последовательной углубленной оценки пациентов с нейроэндокринными опухолями и текущим или предшествующим карциноидным синдромом или диареей в анамнезе, проходящих лечение PRRT с использованием телотристата этил по сравнению с плацебо. Мы стремимся сообщить и описать с точки зрения пациента многогранное влияние карциноидного синдрома у пациентов с НЭО и изменения в лечении при проведении PRRT с использованием телотристата этил по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль (GI или другая первичная)
  • Присутствие рецепторов соматостатина по данным визуализации дотатата Ga-68, октреоскана или аналогичного метода, что является требованием для PRRT (Lutathera®). Заболевание не обязательно поддается измерению по RECIST, поскольку нередко имеются нецелевые поражения, но они не соответствуют критериям RECIST, если можно продемонстрировать присутствие рецепторов соматостатина. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, проходящие другие виды PRRT, не могут участвовать в этом клиническом испытании.
  • Подходит для лечения PRRT (Lutathera®) в соответствии с практикой учреждения и этикеткой продукта.
  • Пациент с текущим или предшествующим симптоматическим карциноидным синдромом или карциноидной диареей в анамнезе по оценке исследователя. Примечание: пациенты с предшествующим анамнезом и пациенты с контролируемым карциноидом в настоящее время подходят.
  • Продемонстрировать адекватную функцию органа, как определено в протоколе; все скрининговые лаборатории должны быть получены в течение 28 дней до регистрации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель по мнению исследователей
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка βhCG) в течение 7 дней до регистрации в исследовании. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. См. протокол для определения WOCBP.

Критерий исключения:

  • Операция, лучевая терапия, в течение 4 недель; химиотерапия или другая экспериментальная терапия в течение 2 недель до регистрации в исследовании или 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что короче.
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность до регистрации в исследовании. Пациенты могут считаться подходящими, если заболевание находится под контролем на дату рандомизации.
  • Субъект с другими серьезными медицинскими, психиатрическими или хирургическими заболеваниями, в настоящее время не контролируемыми лечением, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование соответствующего(их) метода(ов) контрацепции. Женщины считаются способными к деторождению, если они не стерильны хирургическим путем (т. е. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия) или не находятся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины).
  • WOCBP должен дать согласие на использование соответствующего(их) метода(ов) контрацепции с момента получения информированного согласия до 7 месяцев после завершения лечения. Полное воздержание также является приемлемой формой контрацепции.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны дать согласие на использование соответствующего(их) метода(ов) контрацепции с момента первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после завершения лечения. Полное воздержание также является приемлемой формой контрацепции.
  • Этиловые таблетки Телотристат содержат лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать телотристат этил.
  • Сопутствующие лекарства: любые другие растительные или альтернативные лекарства, используемые в качестве противоракового лечения, не допускаются. ПРИМЕЧАНИЕ: если пациент получает препарат, являющийся субстратом CYP3A4, настоятельно рассмотрите возможность перехода на другой препарат, если это возможно. Последнее является скорее рекомендацией, а не критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телотристат Этил + PRRT

Телотристат этил, 250 мг перорально, три раза в день, непрерывно.

+ Радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) каждые 8 ​​недель
Лекарство: Телотристат этил
Телотристат этил, 250 мг
Лекарство: Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия
Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия
Другие имена:
  • ПРРТ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + PRRT

Плацебо, перорально, три раза в день, непрерывно.

+ Радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) каждые 8 ​​недель
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия
Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия
Другие имена:
  • ПРРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка качества жизни FACT-QS
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.

Возможность углубленной оценки изменений и улучшения лечения у пациентов, проходящих лечение, по определению общего качества жизни FACT-CS с PRRT с использованием телотристата этил по сравнению с плацебо. Глобальное качество жизни FACT-CS является основной конечной точкой. Баллы будут получены с использованием рекомендаций FACIT и будут варьироваться от 0 до 12, где более высокие баллы обозначают лучший уровень функционирования.

Будут применяться повторные измерения ANOVA, и статистическая значимость фиксированных эффектов группы лечения, времени и группы лечения по времени взаимодействия будет оцениваться с использованием лямбда-аппроксимированного F-критерия Уилкса.
С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать и сообщить с точки зрения пациента многогранное влияние карциноидного синдрома у пациентов с НЭО и изменения в лечении при проведении PRRT с использованием телотристата этил по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Модель линейной регрессии со смешанными эффектами будет использоваться для описания лонгитюдных изменений качества жизни, измеренных с помощью определенных шкал FACT-CS. Будут включены фиксированные эффекты для группы лечения, времени и группы лечения по времени, а также случайный эффект для учета лонгитюдно-коррелированного характера повторных измерений анкеты. Будут созданы графические графики оценочного среднего значения и связанных с ним 95% доверительных интервалов по временным точкам исследования.
С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Чтобы сообщить об изменениях в отчетах пациентов об исходах (PRO) в области диареи у пациентов, проходящих PRRT, получающих телотристат этил, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Линейная регрессионная модель со смешанными эффектами будет использоваться для описания лонгитюдных изменений в области диареи качества жизни, измеренной с помощью определенных шкал FACT-CS. Будут включены фиксированные эффекты для группы лечения, времени и группы лечения по времени, а также случайный эффект для учета лонгитюдно-коррелированного характера повторных измерений анкеты. Будут созданы графические графики оценочного среднего значения и связанных с ним 95% доверительных интервалов по временным точкам исследования.
С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Сообщить об изменениях в результатах, о которых сообщают пациенты (PRO) в области гиперемии у пациентов, проходящих PRRT, получающих телотристат этил, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Модель линейной регрессии со смешанными эффектами будет использоваться для описания продольных изменений качества жизни, измеренных с помощью определенных шкал FACT-CS в области гиперемии. Будут включены фиксированные эффекты для группы лечения, времени и группы лечения по времени, а также случайный эффект для учета лонгитюдно-коррелированного характера повторных измерений анкеты. Будут созданы графические графики оценочного среднего значения и связанных с ним 95% доверительных интервалов по временным точкам исследования.
С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Оценить необходимость применения антагониста соматостатиновых рецепторов короткого действия у пациентов, подвергающихся PRRT, получающих телотристат этил, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Модель линейной регрессии со смешанными эффектами будет использоваться для описания продольных изменений в частоте использования антагонистов соматостатиновых рецепторов короткого действия. Будут включены фиксированные эффекты для группы лечения, времени и группы лечения по времени, а также случайный эффект для учета лонгитюдно-коррелированного характера повторных измерений анкеты. Будут созданы графические графики оценочного среднего значения и связанных с ним 95% доверительных интервалов по временным точкам исследования.
С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Оценить увеличение массы тела у пациентов, проходящих PRRT, получающих телотристат этил, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Модель линейной регрессии со смешанными эффектами будет использоваться для описания продольных изменений веса. Будут включены фиксированные эффекты для группы лечения, времени и группы лечения по времени, а также случайный эффект для учета лонгитюдно-коррелированного характера повторных измерений анкеты. Будут созданы графические графики оценочного среднего значения и связанных с ним 95% доверительных интервалов по временным точкам исследования.
С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Оценить изменения частоты и/или консистенции дефекации у пациентов, проходящих PRRT, получающих телотристат этил, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.
Модель линейной регрессии со смешанными эффектами будет использоваться для описания продольных изменений частоты и/или изменений консистенции дефекации. Будут включены фиксированные эффекты для группы лечения, времени и группы лечения по времени, а также случайный эффект для учета лонгитюдно-коррелированного характера повторных измерений анкеты. Будут созданы графические графики оценочного среднего значения и связанных с ним 95% доверительных интервалов по временным точкам исследования.
С момента зачисления до завершения исследуемой терапии или выхода субъекта до шести месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chandrikha Chandrasekhara

Соавторы

TerSera Therapeutics LLC

Следователи

  • Учебный стул: Al B Benson, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTCRC-GI19-400

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться