Prospektywna ocena pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i obecnie lub w przeszłości zespołem rakowiaka lub biegunką poddawanych terapii radionuklidem receptora peptydowego z lub bez telotristatu etylowego (NET-PACS)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
• Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
• Potwierdzony histologicznie guz neuroendokrynny (GI lub inny pierwotny)
• Obecność receptorów somatostatynowych za pomocą obrazowania punktowego Ga-68, Octreoscan lub porównywalnej metody, która jest wymagana dla PRRT (Lutathera ®). Choroba nie musi być mierzalna na podstawie RECIST, ponieważ nierzadko występują zmiany inne niż docelowe, ale nie spełniają kryteriów RECIST, o ile można wykazać obecność receptorów somatostatyny. UWAGA: Pacjenci poddawani innym rodzajom PRRT nie kwalifikują się do tego badania klinicznego.
• Kwalifikuje się do leczenia PRRT (Lutathera®) zgodnie z praktyką instytucjonalną i etykietą produktu.
• Pacjent z obecnie lub w wywiadzie objawowym zespołem rakowiaka lub biegunką rakowiaka według oceny badacza. Uwaga: kwalifikują się pacjenci z rakowiakiem z wcześniejszą historią i obecnie kontrolowani.
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole; wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Oczekiwana długość życia większa niż 12 tygodni, zgodnie z opinią badacza
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (βhCG z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy. Patrz protokół definicji WOCBP.

Kryteria wyłączenia:

• Chirurgia, radioterapia, w ciągu 4 tygodni; chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
• Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca przed rejestracją badania. Pacjenci mogą zostać uznani za kwalifikujących się, jeśli choroba jest kontrolowana w dniu randomizacji.
• Uczestnik z innymi poważnymi schorzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub chirurgicznymi, obecnie niekontrolowanymi przez leczenie, które mogą przeszkodzić w ukończeniu badania zgodnie z opinią badacza.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia) lub są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej).
• WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dopuszczalną formą antykoncepcji jest również całkowita abstynencja.
• Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dopuszczalną formą antykoncepcji jest również całkowita abstynencja.
• Tabletki etylowe Telotristatu zawierają jako substancję pomocniczą laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować telotristatu etylowego.
• Leki towarzyszące: Wszelkie inne leki ziołowe lub alternatywne stosowane w leczeniu przeciwnowotworowym są niedozwolone. UWAGA: jeśli pacjent otrzymuje lek, który jest substratem CYP3A4, zdecydowanie rozważ zmianę leku na alternatywny, jeśli to możliwe. To drugie jest bardziej rekomendacją, a nie kryterium wykluczenia.