Valutazione prospettica di pazienti con tumori neuroendocrini e storia attuale o pregressa di sindrome carcinoide o diarrea sottoposti a terapia con radionuclidi del recettore peptidico con o senza telotristat etile (NET-PACS)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
• Maschi e femmine, dai 18 anni in su
• Tumore neuroendocrino istologicamente confermato (GI o altro primario)
• Presenza di recettori della somatostatina come da imaging Ga-68 dotato o Octreoscan o metodo comparabile, che è un requisito per PRRT (Lutathera ®). Non è necessario che la malattia sia misurabile secondo RECIST poiché non è raro avere lesioni non bersaglio ma non soddisfare i criteri per RECIST fintanto che può essere dimostrata la presenza di recettori della somatostatina. NOTA: i pazienti sottoposti ad altri tipi di PRRT non sarebbero idonei per questo studio clinico.
• Idoneo al trattamento con PRRT (Lutathera®) secondo la pratica istituzionale e l'etichetta del prodotto.
• Pazienti con storia attuale o precedente di sindrome carcinoide sintomatica o diarrea carcinoide secondo la valutazione dello sperimentatore. Nota: sono ammissibili i pazienti carcinoidi con anamnesi precedente e attualmente controllati.
• Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nel protocollo; tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore
• Performance status ECOG 0-2
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero βhCG) entro 7 giorni prima della registrazione allo studio. Se un test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Vedere il protocollo per la definizione di WOCBP.

Criteri di esclusione:

• Chirurgia, radioterapia, entro 4 settimane; chemioterapia o altra terapia sperimentale entro 2 settimane prima della registrazione allo studio o 5 emivite di un farmaco, a seconda di quale sia più breve.
• Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata prima della registrazione allo studio. I pazienti possono essere considerati eleggibili se la malattia è controllata alla data della randomizzazione.
• - Soggetto con altre condizioni mediche, psichiatriche o chirurgiche significative, attualmente non controllate dal trattamento, che potrebbero interferire con il completamento dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati. Le donne sono considerate in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa) o in postmenopausa (definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa).
• Il WOCBP deve accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati dal momento del consenso informato fino a 7 mesi dopo il completamento del trattamento. L'astinenza completa è anche una forma accettabile di contraccezione.
• Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 4 mesi dopo il completamento del trattamento. L'astinenza completa è anche una forma accettabile di contraccezione.
• Le compresse di Telotristat etile contengono lattosio come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere telotristat etile.
• Farmaci concomitanti: non sono consentiti altri medicinali a base di erbe o medicinali alternativi utilizzati come trattamento antitumorale. NOTA: se il paziente sta ricevendo un farmaco che è un substrato del CYP3A4, prendere in seria considerazione il passaggio a un farmaco alternativo, se possibile. Quest'ultimo è più una raccomandazione, non un criterio di esclusione.