Evaluación prospectiva de pacientes con tumores neuroendocrinos y antecedentes actuales o previos de síndrome carcinoide o diarrea sometidos a terapia con radionúclidos de receptores peptídicos con o sin telotristat etil (NET-PACS)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
• Hombres y mujeres, mayores de 18 años
• Tumor neuroendocrino confirmado histológicamente (GI u otro primario)
• Presencia de receptores de somatostatina, ya sea mediante imágenes de dotatato de Ga-68 u Octreoscan o un método similar, que es un requisito para PRRT (Lutathera ®). La enfermedad no necesita ser medible según RECIST ya que no es raro tener lesiones no diana pero no cumplir con los criterios de RECIST siempre que se pueda demostrar la presencia de receptores de somatostatina. NOTA: Los pacientes que se someten a otros tipos de PRRT no serían elegibles para este ensayo clínico.
• Elegible para tratamiento con PRRT (Lutathera®) según práctica institucional y etiqueta del producto.
• Paciente con antecedentes actuales o previos de síndrome carcinoide sintomático o diarrea carcinoide según la evaluación del investigador. Nota: Son elegibles los pacientes con historia previa y pacientes carcinoides controlados actualmente.
• Demostrar una función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo; todos los laboratorios de detección se obtendrán dentro de los 28 días anteriores al registro.
• Esperanza de vida superior a 12 semanas según la opinión del investigador
• Estado funcional ECOG 0-2
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa (βhCG en orina o suero) dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio. Si una prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Consulte el protocolo para la definición de WOCBP.

Criterio de exclusión:

• Cirugía, radioterapia, dentro de las 4 semanas; quimioterapia u otra terapia de investigación dentro de las 2 semanas anteriores al registro del estudio, o 5 vidas medias de un fármaco, lo que sea más corto.
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada antes del registro en el estudio. Los pacientes pueden ser considerados elegibles si la enfermedad está controlada en la fecha de la aleatorización.
• Sujeto con otras condiciones médicas, psiquiátricas o quirúrgicas significativas, actualmente no controladas por el tratamiento, que pueden interferir con la finalización del estudio según la opinión del investigador.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados. Se considera que las mujeres están en edad fértil a menos que sean quirúrgicamente estériles (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa) o posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa).
• WOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados desde el momento del consentimiento informado hasta 7 meses después de la finalización del tratamiento. La abstinencia completa también es una forma aceptable de anticoncepción.
• Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 meses después de finalizar el tratamiento. La abstinencia completa también es una forma aceptable de anticoncepción.
• Los comprimidos de etilo de telotristat contienen lactosa como excipiente. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar telotristat de etilo.
• Medicamentos concomitantes: no se permite ningún otro medicamento a base de hierbas o alternativo que se utilice como tratamiento contra el cáncer. NOTA: si el paciente está recibiendo un fármaco que es un sustrato de CYP3A4, considere cambiar a un fármaco alternativo si es posible. Este último es más una recomendación, no un criterio de exclusión.