- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716218
Effekt av forhøyet posisjon for sikkerhetskopiering av hode på larynxvisualisering.
Effekt av forhøyet posisjon for sikkerhetskopiering på larynxvisualisering med videolaryngoskopet hos pasienter med simulert vanskelig luftvei.
Hos pasienter med begrenset nakkeforlengelse og munnåpning på grunn av årsaker inkludert tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet eller patologi i cervikal ryggrad, er trakeal intubasjon med direkte laryngoskopi (DL) utfordrende på grunn av vanskeligheten med å justere oral, svelg og strupehode. akser for å visualisere snorene. I kontrast krever video-laryngoskoper (VL) bare justering av svelg- og strupeaksen, som ligger langs mye mer like vinkler sammenlignet med den orale aksen. Dermed gjør VL trakeal intubasjon lettere å utføre hos disse pasientene.
God pasientposisjonering maksimerer også sjansen for vellykket laryngoskopi og trakeal intubasjon. I vanskelige luftveissamfunns retningslinjer fra 2015, fremheves fordelene med head-up-posisjonering og ramping, som bringer pasientens brystbenet inn på horisontalplanet til den eksterne auditive meatus (EAM). Hos overvektige pasienter bør den "rampede" posisjonen brukes rutinemessig fordi dette forbedrer sikten under DL. Denne posisjonen oppnås vanligvis ved å plassere tepper eller andre enheter under pasientens hode og skuldre, men kan også oppnås ganske enkelt ved å konfigurere operasjonsrommet (OR) bordet til en back-up head elevated (BUHE) posisjon. Betydelig forbedret glottisk syn på DL er rapportert med både overvektige og ikke-overvektige voksne pasienter i BUHE-stilling. Effekten av denne enkle manøveren på larynxvisualisering med VL hos pasienter med begrenset nakkeforlengelse og munnåpning er imidlertid ikke rapportert.
Etterforskerne antok at BUHE-posisjon kan forbedre strupehodet og gjøre intubasjon lettere sammenlignet med ryggleie med VL hos pasienter med simulert vanskelig luftvei (påføring av en cervikal krage for å begrense munnåpning og nakkebevegelse). Utforskeren undersøkte først og fremst forbedringen i visualisering av glottis og, sekundært, den enkle trakeal intubasjon etter justering av EAM og sternal hakk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ASA fysisk status 1-2 som var planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever trakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- hvis de krevde rask sekvensinduksjon; hadde en historie med tidligere vanskelig direkte laryngoskopi og krevde våken trakeal intubasjon; var ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke; hadde ukontrollert hypertensjon; hadde en historie med iskemisk hjertesykdom uten optimal kontroll av symptomene; hadde en historie med akutt eller nylig slag eller hjerteinfarkt; hadde cervical ryggrad ustabilitet eller cervical myelopati; hadde symptomatisk astma eller reaktiv luftveissykdom som krever daglig farmakologisk behandling for å kontrollere symptomene; eller hadde en historie med gastrisk refluks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: nøytral posisjon
Den første prosentandelen av glottisk åpning (POGO) ved laryngoskopi ble registrert i rampet stilling.
Deretter ble en andre POGO (laryngeal visning) skåret i nøytral posisjon og deretter ble intubering utført.
|
Pasienten ble deretter plassert i back-up posisjon for å justere den ytre øregangen og brystpartiet, noe som ble oppnådd ved å knekke operasjonsbordet ved hoftene for å hindre pasientene i å skli av bordet.
|
|
Eksperimentell: rygg opp hodet hevet stilling
Den første POGO ble registrert i nøytral posisjon.
Den andre POGO ble skåret i rampeposisjon, og deretter ble luftrøret intubert.
|
Pasienten ble deretter plassert i back-up posisjon for å justere den ytre øregangen og brystpartiet, noe som ble oppnådd ved å knekke operasjonsbordet ved hoftene for å hindre pasientene i å skli av bordet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POGO-score
Tidsramme: Under larynxvisualisering med laryngoskop over 1 minutts periode
|
prosentandel av glottisk åpning
|
Under larynxvisualisering med laryngoskop over 1 minutts periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkel luftrørsintubasjon
Tidsramme: Tiden fra innsetting av laryngoskop i munnhulen til trakeal intubasjon over 1 minutts periode
|
antall optimaliseringsprosedyrer for å lette larynxvisualisering og trakeal intubasjon
|
Tiden fra innsetting av laryngoskop i munnhulen til trakeal intubasjon over 1 minutts periode
|
|
intubasjonstid
Tidsramme: Tiden fra laryngoskopet settes inn i munnhulen til det fjernes over 1 minutt
|
tid som kreves for intubasjon
|
Tiden fra laryngoskopet settes inn i munnhulen til det fjernes over 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-09-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .