- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716218
Effekt av upphöjd position av back-up-huvudet på visualisering av larynx.
Effekt av upphöjd position av back-up huvud på larynxvisualisering med videolaryngoskopet hos patienter med simulerade svåra luftvägar.
Hos patienter med begränsad nackförlängning och munöppning på grund av orsaker, inklusive tidigare strålbehandling i huvud- och nackområdet eller patologi i cervikal ryggrad, är trakeal intubation med direkt laryngoskopi (DL) utmanande på grund av svårigheten att anpassa oral, svalg och larynx axlar för att visualisera sladdarna. Däremot kräver video-laryngoskop (VL) endast inriktning av svalget och struphuvudet, som ligger längs mycket mer liknande vinklar jämfört med den orala axeln. Således gör VL trakeal intubation lättare att utföra hos dessa patienter.
Bra patientpositionering maximerar också chansen för framgångsrik laryngoskopi och trakeal intubation. I riktlinjerna för svåra luftvägar från 2015 framhålls fördelarna med head-up positionering och ramping, som för patientens bröstben till horisontalplanet för den externa hörselgången (EAM). Hos den överviktiga patienten bör den "rampade" positionen användas rutinmässigt eftersom detta förbättrar sikten under DL. Denna position uppnås vanligtvis genom att placera filtar eller andra anordningar under patientens huvud och axlar, men kan också uppnås helt enkelt genom att konfigurera operationsrumsbordet (OR) till en back-up head elevated position (BUHE). Signifikant förbättrad glottisk syn på DL har rapporterats med både överviktiga och icke-överviktiga vuxna patienter i BUHE-position. Effekten av denna enkla manöver på larynxvisualisering med VL hos patienter med begränsad nackförlängning och munöppning har dock inte rapporterats.
Utredarna antog att BUHE-positionen skulle kunna förbättra synen på struphuvudet och göra intubationen lättare jämfört med ryggläge med VL hos patienter med simulerade svåra luftvägar (applicering av en cervikal krage för att begränsa munöppning och nackrörelse). Utredaren undersökte främst förbättringen av visualisering av glottis och, i andra hand, lättheten för trakeal intubation efter inriktning av EAM och sternala skåra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA fysisk status 1-2 som var schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi som kräver trakeal intubation
Exklusions kriterier:
- om de krävde snabb sekvensinduktion; hade en historia av tidigare svår direkt laryngoskopi och krävde vaken trakeal intubation; var oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke; hade okontrollerad hypertoni; hade en historia av ischemisk hjärtsjukdom utan optimal kontroll av symtomen; haft en historia av akut eller nyligen stroke eller hjärtinfarkt; hade cervikal ryggradsinstabilitet eller cervikal myelopati; hade symptomatisk astma eller reaktiv luftvägssjukdom som krävde daglig farmakologisk behandling för kontroll av symtom; eller haft gastrisk reflux i anamnesen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: neutralt läge
Den initiala procentandelen glottisk öppning (POGO) med laryngoskopi registrerades i rampat läge.
Därefter gjordes en andra POGO (larynxvy) i neutral position och sedan utfördes intubation.
|
Patienten placerades sedan i back-up position för att rikta in den yttre hörselgången och bröstkorgen, vilket uppnåddes genom att bryta operationsbordet vid höfterna för att förhindra att patienterna glider från bordet.
|
|
Experimentell: backa upp huvudet i höjd position
Den initiala POGO spelades in i neutralt läge.
Den andra POGO poängsattes i den rampade positionen och sedan intuberades luftstrupen.
|
Patienten placerades sedan i back-up position för att rikta in den yttre hörselgången och bröstkorgen, vilket uppnåddes genom att bryta operationsbordet vid höfterna för att förhindra att patienterna glider från bordet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POGO poäng
Tidsram: Under larynxvisualisering med laryngoskop under 1 minuts period
|
procent av glottisk öppning
|
Under larynxvisualisering med laryngoskop under 1 minuts period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lätthet av trakeal intubation
Tidsram: Tiden från införandet av laryngoskopet i munhålan tills trakeal intubation under 1 minut
|
antal optimeringsprocedurer för att underlätta visualisering av larynx och trakeal intubation
|
Tiden från införandet av laryngoskopet i munhålan tills trakeal intubation under 1 minut
|
|
intubationstid
Tidsram: Tiden från införandet av laryngoskopet i munhålan tills det tas bort under 1 minut
|
tid som krävs för intubation
|
Tiden från införandet av laryngoskopet i munhålan tills det tas bort under 1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-09-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .