- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716218
Auswirkung der erhöhten Position des Stützkopfes auf die Larynxvisualisierung.
Auswirkung der erhöhten Position des Stützkopfes auf die Larynxvisualisierung mit dem Videolaryngoskop bei Patienten mit simuliertem schwierigem Atemweg.
Bei Patienten mit eingeschränkter Halsstreckung und Mundöffnung aufgrund von Gründen, einschließlich früherer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder Halswirbelsäulenpathologie, ist die Trachealintubation mit direkter Laryngoskopie (DL) aufgrund der Schwierigkeit, Mund, Rachen und Kehlkopf auszurichten, eine Herausforderung Achsen, um die Schnüre zu visualisieren. Im Gegensatz dazu erfordern Video-Laryngoskope (VL) nur eine Ausrichtung der Pharynx- und Larynxachse, die im Vergleich zur Mundachse in viel ähnlicheren Winkeln liegen. Somit erleichtern VL die Trachealintubation bei diesen Patienten.
Eine gute Patientenpositionierung maximiert auch die Chance einer erfolgreichen Laryngoskopie und Trachealintubation. In den Richtlinien der Gesellschaft für schwierige Atemwege aus dem Jahr 2015 werden die Vorteile der Head-Up-Positionierung und Rampe hervorgehoben, die das Brustbein des Patienten auf die horizontale Ebene des äußeren Gehörgangs (EAM) bringt. Bei adipösen Patienten sollte routinemäßig die Rampenposition verwendet werden, da dies die Sicht während DL verbessert. Diese Position wird normalerweise erreicht, indem Decken oder andere Vorrichtungen unter den Kopf und die Schultern des Patienten gelegt werden, kann aber auch einfach dadurch erreicht werden, dass der OP-Tisch in eine Position mit erhöhtem Kopf nach oben (BUHE) konfiguriert wird. Sowohl bei adipösen als auch bei nicht adipösen erwachsenen Patienten in BUHE-Position wurde über signifikant verbesserte Glottisansichten auf DL berichtet. Die Wirkung dieses einfachen Manövers auf die Visualisierung des Kehlkopfes mit dem VL bei Patienten mit eingeschränkter Halsstreckung und Mundöffnung wurde jedoch nicht berichtet.
Die Prüfärzte stellten die Hypothese auf, dass die BUHE-Position die Sicht auf den Kehlkopf verbessern und die Intubation im Vergleich zur Rückenlage mit VL bei Patienten mit simuliertem schwierigem Atemweg (Anlegen einer Halskrause zur Begrenzung der Mundöffnung und der Halsbewegung) erleichtern könnte. Der Prüfarzt untersuchte hauptsächlich die Verbesserung in Visualisierung der Glottis und sekundär die Leichtigkeit der trachealen Intubation nach Ausrichtung von EAM und sternaler Kerbe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status 1-2, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant war, die eine tracheale Intubation erforderte
Ausschlusskriterien:
- wenn sie eine schnelle Sequenzinduktion erforderten; hatte eine Vorgeschichte mit früherer schwieriger direkter Laryngoskopie und benötigte eine Trachealintubation im Wachzustand; nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung abzugeben; hatte unkontrollierten Bluthochdruck; hatte eine Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit ohne optimale Kontrolle der Symptome; in der Vorgeschichte einen akuten oder kürzlich erfolgten Schlaganfall oder Myokardinfarkt hatten; hatte eine Instabilität der Halswirbelsäule oder zervikale Myelopathie; symptomatisches Asthma oder eine reaktive Atemwegserkrankung hatten, die eine tägliche pharmakologische Behandlung zur Kontrolle der Symptome erforderten; oder hatte eine Geschichte von Magen-Reflux.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Neutrale Position
Der anfängliche Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) durch Laryngoskopie wurde in der Rampenposition aufgezeichnet.
Danach wurde ein zweiter POGO (Kehlkopfblick) in der neutralen Position erzielt und dann eine Intubation durchgeführt.
|
Der Patient wurde dann in die Backup-Position gebracht, um den äußeren Gehörgang und die Brustbeinkerbe auszurichten, was erreicht wurde, indem der Operationstisch an den Hüften gebrochen wurde, um zu verhindern, dass der Patient vom Tisch rutschte.
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|
Experimental: Heben Sie den Kopf nach oben
Der anfängliche POGO wurde in der neutralen Position aufgezeichnet.
Der zweite POGO wurde in der Rampenposition gepunktet und dann wurde die Trachea intubiert.
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Der Patient wurde dann in die Backup-Position gebracht, um den äußeren Gehörgang und die Brustbeinkerbe auszurichten, was erreicht wurde, indem der Operationstisch an den Hüften gebrochen wurde, um zu verhindern, dass der Patient vom Tisch rutschte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POGO-Score
Zeitfenster: Während der Larynxvisualisierung durch Laryngoskop über einen Zeitraum von 1 Minute
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Prozentsatz der Stimmritzenöffnung
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Während der Larynxvisualisierung durch Laryngoskop über einen Zeitraum von 1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichtigkeit der trachealen Intubation
Zeitfenster: Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zur trachealen Intubation über einen Zeitraum von 1 Minute
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Anzahl von Optimierungsverfahren zur Erleichterung der Visualisierung des Kehlkopfes und der trachealen Intubation
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Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zur trachealen Intubation über einen Zeitraum von 1 Minute
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Intubationszeit
Zeitfenster: Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zu seiner Entfernung über einen Zeitraum von 1 Minute
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benötigte Zeit für die Intubation
|
Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in die Mundhöhle bis zu seiner Entfernung über einen Zeitraum von 1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-09-009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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