- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04716218
A fej megemelt helyzetének hatása a gége vizualizációjára.
A fej megemelt helyzetének hatása a gége vizualizációjára a video-laryngoscop segítségével szimulált légúti nehézségekkel küzdő betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknél korlátozott a nyaknyújtás és a szájnyílás olyan okok miatt, mint például a fej és a nyak területén végzett korábbi sugárkezelés vagy a nyaki gerinc patológiája, a légcső intubálása közvetlen laringoszkópiával (DL) kihívást jelent a száj, a garat és a gége összehangolásának nehézségei miatt. tengelyeket a zsinórok megjelenítéséhez. Ezzel szemben a video-laryngoscope-ok (VL) csak a garat és a gége tengelyeinek összehangolását igénylik, amelyek sokkal hasonlóbb szögek mentén helyezkednek el, mint az orális tengely. Így a VL megkönnyíti a légcső intubáció végrehajtását ezeknél a betegeknél.
A páciens jó pozicionálása maximalizálja a sikeres gégetükrözés és a légcső intubáció esélyét is. A nehéz légúti társadalom 2015-ös irányelvei szerint kiemelik a fejjel felfelé történő pozicionálás és a rámpálás előnyeit, amelyek a páciens szegycsontját a külső hallójárat (EAM) vízszintes síkjába helyezik. Az elhízott betegeknél a „ferdült” pozíciót rutinszerűen kell használni, mert ez javítja a kilátást DL alatt. Ezt a pozíciót általában úgy érik el, hogy takarót vagy egyéb eszközöket helyeznek a páciens feje és válla alá, de egyszerűen úgy is elérhető, hogy a műtőasztalt (OR) egyszerűen megemelt fejjel (BUHE) állítják be. A BUHE pozícióban elhízott és nem elhízott felnőtt betegeknél jelentősen javult a glottikus kép a DL-ről. Ennek az egyszerű manővernek a VL-vel történő gégevizualizációjára gyakorolt hatásáról azonban nem számoltak be olyan betegeknél, akiknél korlátozott a nyakkinyúlás és a szájnyílás.
A kutatók azt feltételezték, hogy a BUHE pozíció javíthatja a gége nézetét, és könnyebbé teheti az intubációt a hanyatt fekvő helyzethez képest VL-vel szimulált légúti nehézségekkel küzdő betegeknél (nyaki gallér alkalmazása a szájnyílás és a nyak mozgásának korlátozására). A vizsgáló elsősorban a a glottis vizualizálása és másodsorban a légcső intubációjának egyszerűsége az EAM és a szegycsont bevágása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2 fizikai státuszú betegek, akiket elektív műtétre terveztek általános érzéstelenítésben, amely tracheális intubációt igényel
Kizárási kritériumok:
- ha gyors szekvenciaindukciót igényeltek; korábban nehéz direkt laryngoscopiája volt, és éber légcsőintubációra volt szüksége; nem voltak képesek vagy nem akartak tájékozott beleegyezést adni; kontrollálatlan magas vérnyomása volt; kórtörténetében ischaemiás szívbetegség volt a tünetek optimális kontrollja nélkül; a kórelőzményében akut vagy közelmúltban volt stroke vagy szívinfarktus; nyaki gerinc instabilitása vagy nyaki myelopathia volt; tünetekkel járó asztmája vagy reaktív légúti betegsége volt, amely napi gyógyszeres kezelést igényelt a tünetek kontrollálására; vagy gyomor-reflux volt az anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: semleges helyzet
A gégetükrözéssel mért glotticus nyitás (POGO) kezdeti százalékos arányát ferde helyzetben rögzítettük.
Ezt követően egy második POGO-t (laryngeal view) értékeltünk semleges helyzetben, majd intubációt végeztünk.
|
Ezt követően a pácienst hátoldali helyzetbe tették, hogy a külső hallócsontot és a szegycsont bevágását egy vonalba hozzuk, amit a műtőasztal csípőjénél történő törésével sikerült elérni, hogy megakadályozzuk a betegek lecsúszását az asztalról.
|
|
Kísérleti: emelje vissza a fejét emelt helyzetbe
A kezdeti POGO-t semleges helyzetben rögzítettük.
A második POGO-t lejtős pozícióban pontozták, majd a légcsövet intubálták.
|
Ezt követően a pácienst hátoldali helyzetbe tették, hogy a külső hallócsontot és a szegycsont bevágását egy vonalba hozzuk, amit a műtőasztal csípőjénél történő törésével sikerült elérni, hogy megakadályozzuk a betegek lecsúszását az asztalról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POGO pontszám
Időkeret: A gége vizualizálása során laryngoscope segítségével 1 percen keresztül
|
a glottikus kinyílás százaléka
|
A gége vizualizálása során laryngoscope segítségével 1 percen keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légcső intubációjának egyszerűsége
Időkeret: A laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől a légcső intubációjáig eltelt idő 1 perc alatt
|
számos optimalizálási eljárás a gége vizualizációjának és a légcső intubációjának megkönnyítésére
|
A laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől a légcső intubációjáig eltelt idő 1 perc alatt
|
|
intubációs idő
Időkeret: A laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől az eltávolításig eltelt idő 1 perc alatt
|
az intubációhoz szükséges idő
|
A laringoszkóp szájüregbe történő behelyezésétől az eltávolításig eltelt idő 1 perc alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-09-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .