En studie av mitoksantronhydroklorid-liposominjeksjon ved behandling av avansert solid svulst
28. oktober 2021 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetiske egenskapene til mitoxantronhydroklorid-liposominjeksjon hos personer med avansert solid svulst
Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetiske egenskapene til Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med avansert solid tumor.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetiske egenskapene til Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med avansert solid tumor.
90 emner skal rekrutteres.
De første 60 forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, gruppe A og gruppe B. De 30 forsøkspersonene i gruppe A vil motta Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 ved en intravenøs infusjon (IV), hver 28. dag (q4w, 1 syklus) ).
De 30 forsøkspersonene i gruppe B vil motta Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, hver 21. dag (q3w, 1 syklus).
Etter dette vil de siste 30 forsøkspersonene bli tildelt gruppe B. Alle forsøkspersoner vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisk reaksjon, død eller tilbaketrekking etter utreder eller forsøkspersonsbeslutning (maksimalt 8 sykluser).
Forsinkelser i legemiddeladministrering er tillatt fra syklus 2, men forsinkelsene bør ikke være mer enn 3 uker.
Dosejusteringer etter syklus 2 er tillatt, og minimumsdosen er 12 mg/m2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511399
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644199
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
- Alder ≥18, uten kjønnsbegrensning;
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av uopererbar lokal eller metastaserende avansert solid tumor;
- Unnlatelse av å svare på standard terapi eller mangel på effektiv behandling, inkludert ingen standard terapi, intoleranse av standard terapi, etc.;
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Bivirkninger fra den forrige behandlingen har gått over til ≤ grad 1 basert på CTCAE (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av etterforskeren, som hårtap, hyperpigmentering);
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Personer i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest før påmelding;
- Overhold protokollen fullt ut.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot mitoksantronhydroklorid eller hjelpestoffer av studiemedisinen;
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
- CTCAE grad 3 eller grad 4 gastrointestinal blødning innen 12 uker før første doseadministrasjon;
- Historie med allotransplantasjon;
- Kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller annen aktiv virusinfeksjon;
- Alvorlig infeksjon eller interstitiell lungebetennelse innen 1 uke før første doseadministrasjon;
- Bruk av annen kreftbehandling innen 4 uker før første doseadministrasjon;
- Registrert i andre kliniske studier innen 4 uker før første doseadministrasjon;
- Større operasjon innen 3 måneder før den første doseadministrasjonen, eller ha en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden;
- Trombose eller tromboemboli innen 6 måneder før screening;
- Anamnese med, eller kjent ytterligere ondartet svulst innen 3 år, bortsett fra svulster har blitt helbredet og har ikke gjentatt seg, og karsinom in situ;
- Nedsatt hjertefunksjon eller alvorlig hjertesykdom;
- Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den totale kumulative dosen av tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2;
- Forventet levealder <12 uker;
- gravid eller ammende kvinne;
- Alvorlige og/eller ukontrollerte systemiske sykdommer;
- Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection, q4w
Personer med avansert eller metastatisk solid tumor vil få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hver 28. dag (en syklus) i maksimalt 8 sykluser.
Startdosen av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome er 20 mg/m2.
|
Forsøkspersonene vil motta Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver syklus i maksimalt 8 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection, q3w
Pasienter med avansert eller metastatisk solid tumor vil få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hver 21. dag (en syklus) i maksimalt 8 sykluser.
Startdosen av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome er 20 mg/m2.
|
Forsøkspersonene vil motta Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver syklus i maksimalt 8 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra den første doseinjeksjonen til 28 dager etter den siste doseinjeksjonen, vurdert opp til 36 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE, abnormiteter i fysiske undersøkelser, vurderinger av vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, ultralydkardiogrammer (UCG) og elektrokardiografer (EKG).
|
fra den første doseinjeksjonen til 28 dager etter den siste doseinjeksjonen, vurdert opp til 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
|
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
|
Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
|
|
varighet av fullstendig respons (DCR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
|
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
|
Fra påmeldingen til den endelige dokumentasjonen av svar fra det siste emnet (vurdert inntil 36 måneder)
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til CR,PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
|
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
|
Fra påmeldingen til CR,PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmeldingen til CR,PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
|
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
|
Fra påmeldingen til CR,PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmeldingen til CR, PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
|
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
|
Fra påmeldingen til CR, PR, PD, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt, avhengig av hva som skjedde først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
|
For å undersøke PK-karakteristikker
|
Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
|
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
|
For å undersøke PK-karakteristikker
|
Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
|
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for sist observerte konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
|
For å undersøke PK-karakteristikker
|
Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
|
|
tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
|
For å undersøke PK-karakteristikker
|
Syklus 1 til syklus 4, ca. 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
13. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
13. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE071-CSP-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .