進行性固形腫瘍の治療における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の研究
2021年10月28日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の安全性、有効性および薬物動態学的特徴を評価するための多施設共同無作為化非盲検第Ib相研究
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者における塩酸ミトキサントロン リポソームの安全性、有効性および薬物動態学的特徴を評価する多施設共同無作為化非盲検第 Ib 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者における塩酸ミトキサントロン リポソームの安全性、有効性および薬物動態学的特徴を評価する多施設共同無作為化非盲検第 Ib 相試験です。
募集対象者は90名となります。
最初の 60 人の被験者は、グループ A とグループ B の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。グループ A の 30 人の被験者は、28 日ごと（q4w、1 サイクル）、静脈内注入（IV）によってミトキサントロン塩酸塩リポソーム 20 mg/m2 を投与されます。 ）。
グループ B の 30 人の被験者は、ミトキサントロン塩酸塩リポソーム 20 mg/m2、IV を 21 日ごとに投与されます (q3w、1 サイクル)。
この後、最後の30人の被験者がグループBに割り当てられます。すべての被験者は、疾患の進行、耐えられない毒性反応、死亡、または研究者または被験者の決定による中止まで治療を受けます（最大8サイクル）。
薬剤投与の遅延はサイクル 2 から許可されますが、遅延は 3 週間以内である必要があります。
サイクル 2 後の用量調整は許可されており、最小用量は 12 mg/m2 です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、511399
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
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Hebei
-
Baoding、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Yibin、Sichuan、中国、644199
- Yibin Second People's Hospital
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
- 組織学的および/または細胞学的に切除不能な局所または転移性の進行性固形腫瘍の診断が確認された。
- 標準治療に反応しない、または標準治療がない、標準治療に対する不耐性などを含む効果的な治療がない。
- RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 以前の治療による AE は、CTCAE に基づいてグレード 1 以下に解決されました (脱毛、色素沈着過剰など、研究者によって判断された安全性リスクのない毒性を除く)。
- 適切な臓器機能。
- 妊娠の可能性のある対象者は、効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。 女性被験者は登録前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- プロトコルに完全に準拠します。
除外基準:
- -ミトキサントロン塩酸塩または治験薬の賦形剤に対するアレルギーの病歴;
- 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移。
- -初回投与前12週間以内のCTCAEグレード3またはグレード4の胃腸出血。
- 同種移植の歴史;
- 既知のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはその他の活動性ウイルス感染。
- -初回投与前1週間以内に重篤な感染症または間質性肺炎がある。
- -初回投与前の4週間以内に他の抗がん治療を使用している。
- -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に登録している。
- -最初の用量投与前の3か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に手術スケジュールがある。
- スクリーニング前6か月以内の血栓症または血栓塞栓症;
- -3年以内の悪性腫瘍の病歴、または既知の追加の悪性腫瘍（腫瘍が治癒し再発していないこと、および上皮内癌を除く）。
- 心機能障害または重篤な心疾患。
- アドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンによる以前の治療歴があり、以前のアドリアマイシンまたは同等物の総累積用量が >350 mg/m2 である。
- 平均余命は12週間未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重篤なおよび/または制御不能な全身性疾患;
- 他の理由により、研究者が判断したため、この研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ A、塩酸ミトキサントロン リポソーム注射、q4w
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者には、塩酸ミトキサントロン リポソームが 28 日ごと (1 サイクル)、最大 8 サイクル投与されます。
ミトキサントロン塩酸塩リポソームの開始用量は 20mg/m2 です。
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被験者は、各サイクルの 1 日目に塩酸ミトキサントロン リポソーム 20 mg/m2、IV を最大 8 サイクル投与されます。
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実験的：グループ B、塩酸ミトキサントロン リポソーム注射、q3w
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者には、塩酸ミトキサントロン リポソームが 21 日ごと (1 サイクル)、最大 8 サイクル投与されます。
ミトキサントロン塩酸塩リポソームの開始用量は 20mg/m2 です。
|
被験者は、各サイクルの 1 日目に塩酸ミトキサントロン リポソーム 20 mg/m2、IV を最大 8 サイクル投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：最初の投与量の注射から最後の投与量の注射後 28 日まで、最大 36 週間まで評価
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AE の発生率と重症度、身体検査、バイタルサイン評価、臨床検査室評価、超音波心電図 (UCG) および心電計 (ECG) の異常。
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最初の投与量の注射から最後の投与量の注射後 28 日まで、最大 36 週間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率 (ORR)
時間枠：登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで (36 か月まで評価)
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予備的な抗腫瘍効果を調査する
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登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで (36 か月まで評価)
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完全奏効期間（DCR）
時間枠：登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで (36 か月まで評価)
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予備的な抗腫瘍効果を調査する
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登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで (36 か月まで評価)
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反応持続時間 (DoR)
時間枠：登録から CR、PR、PD、死亡、追跡不能、中止、研究終了のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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登録から CR、PR、PD、死亡、追跡不能、中止、研究終了のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から CR、PR、PD、死亡、追跡不能、中止、研究終了のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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登録から CR、PR、PD、死亡、追跡不能、中止、研究終了のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録から CR、PR、PD、死亡、追跡不能、中止、研究終了のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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登録から CR、PR、PD、死亡、追跡不能、中止、研究終了のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価
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最大時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4、約 16 週間
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PKの特性を調べるには
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サイクル 1 からサイクル 4、約 16 週間
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4、約 16 週間
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PKの特性を調べるには
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サイクル 1 からサイクル 4、約 16 週間
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時間ゼロから最後に観察された濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4、約 16 週間
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PKの特性を調べるには
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サイクル 1 からサイクル 4、約 16 週間
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見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4、約 16 週間
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PKの特性を調べるには
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サイクル 1 からサイクル 4、約 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yehui Shi, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (予想される)
2022年4月13日
研究の完了 (予想される)
2024年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE071-CSP-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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