En studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion vid behandling av avancerad fast tumör
28 oktober 2021 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiska egenskaperna hos Mitoxantronhydroklorid-liposominjektion hos patienter med avancerad solid tumör
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiska egenskaperna hos Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos patienter med avancerad solid tumör.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiska egenskaperna hos Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos patienter med avancerad solid tumör.
90 ämnen kommer att rekryteras.
De första 60 försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper, grupp A och grupp B. De 30 försökspersonerna i grupp A kommer att få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 genom en intravenös infusion (IV), var 28:e dag (q4w, 1 cykel ).
De 30 försökspersonerna i grupp B kommer att få Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, var 21:e dag (q3w, 1 cykel).
Efter detta kommer de sista 30 försökspersonerna att indelas i grupp B. Alla försökspersoner kommer att få behandlingen fram till sjukdomsprogression, oacceptabla toxiska reaktioner, dödsfall eller tillbakadragande genom utredare eller försökspersonsbeslut (högst 8 cykler).
Förseningar i läkemedelsadministration är tillåtna från cykel 2, dock bör förseningarna inte vara mer än 3 veckor.
Dosjusteringar efter cykel 2 är tillåtna och minimidosen är 12 mg/m2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511399
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644199
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke;
- Ålder ≥18, utan könsbegränsning;
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-opererbar lokal eller metastaserande avancerad solid tumör;
- Misslyckas med att svara på standardterapi eller brist på effektiv behandling, inklusive ingen standardterapi, intolerans mot standardterapi, etc.;
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
- Biverkningar från den tidigare behandlingen har försvunnit till ≤ Grad 1 baserat på CTCAE (förutom toxiciteten utan säkerhetsrisk bedömd av utredaren, såsom håravfall, hyperpigmentering);
- Tillräcklig organfunktion;
- Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen;
- Följ protokollet helt.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot mitoxantronhydroklorid eller något hjälpämne av studieläkemedlet;
- Obehandlade eller symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS);
- CTCAE grad 3 eller grad 4 gastrointestinala blödningar inom 12 veckor före den första dosen;
- Historik av allotransplantation;
- Känt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller annan aktiv virusinfektion;
- Allvarlig infektion eller interstitiell pneumoni inom 1 vecka före den första dosen;
- Användning av annan anticancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen;
- Inkluderad i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen;
- större operation inom 3 månader före den första dosen, eller ha ett kirurgiskt schema under studieperioden;
- Trombos eller tromboembolism inom 6 månader före screening;
- Historik av eller känd ytterligare maligna tumör inom 3 år, förutom att tumörer har botats och inte har återkommit, och karcinom in situ;
- Nedsatt hjärtfunktion eller allvarlig hjärtsjukdom;
- Tidigare behandling med adriamycin eller andra antracykliner, och den totala kumulativa dosen av tidigare adriamycin eller motsvarande är >350 mg/m2;
- Förväntad livslängd <12 veckor;
- gravid eller ammande kvinna;
- Allvarliga och/eller okontrollerade systemiska sjukdomar;
- Inte lämplig för den här studien enligt utredarens beslut på grund av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A, Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection, q4w
Patienter med avancerad eller metastaserande solid tumör kommer att få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome var 28:e dag (en cykel) i maximalt 8 cykler.
Startdosen av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome är 20 mg/m2.
|
Försökspersonerna kommer att få Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, dag 1 i varje cykel under maximalt 8 cykler.
|
|
Experimentell: Grupp B, Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection, q3w
Patienter med avancerad eller metastaserad solid tumör kommer att få Mitoxantrone Hydrochloride Liposome var 21:e dag (en cykel) i maximalt 8 cykler.
Startdosen av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome är 20 mg/m2.
|
Försökspersonerna kommer att få Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, dag 1 i varje cykel under maximalt 8 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar (AE)
Tidsram: från den första dosinjektionen till 28 dagar efter den sista dosinjektionen, bedömd upp till 36 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, abnormiteter vid fysiska undersökningar, bedömningar av vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar, ultraljudskardiogram (UCG) och elektrokardiografer (EKG).
|
från den första dosinjektionen till 28 dagar efter den sista dosinjektionen, bedömd upp till 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
|
Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
|
|
varaktighet för fullständigt svar (DCR)
Tidsram: Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
|
Från registreringen till den slutliga dokumentationen av svar från det sista ämnet (bedömt upp till 36 månader)
|
|
duration of response (DoR)
Tidsram: Från inskrivningen till CR, PR, PD, död, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
|
Från inskrivningen till CR, PR, PD, död, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningen till CR, PR, PD, död, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
|
Från inskrivningen till CR, PR, PD, död, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningen till CR, PR, PD, död, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
|
Från inskrivningen till CR, PR, PD, död, förlorad till uppföljning, tillbakadragande eller studieslut, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
|
maximal tid (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4, cirka 16 veckor
|
För att undersöka PK-egenskaper
|
Cykel 1 till cykel 4, cirka 16 veckor
|
|
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4, cirka 16 veckor
|
För att undersöka PK-egenskaper
|
Cykel 1 till cykel 4, cirka 16 veckor
|
|
area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för senast observerade koncentration (AUC0-t)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4, cirka 16 veckor
|
För att undersöka PK-egenskaper
|
Cykel 1 till cykel 4, cirka 16 veckor
|
|
skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4, cirka 16 veckor
|
För att undersöka PK-egenskaper
|
Cykel 1 till cykel 4, cirka 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
13 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
13 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE071-CSP-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .