Un estudio de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
2. Edad ≥18, sin limitación de género;
3. Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de tumor sólido avanzado metastásico o local no resecable;
4. No responde a la terapia estándar o falta de tratamiento efectivo, incluida la falta de terapia estándar, intolerancia a la terapia estándar, etc.;
5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
6. estado funcional ECOG de 0 o 1;
7. Los AA del tratamiento anterior se han resuelto a ≤ Grado 1 según CTCAE (excepto por la toxicidad sin riesgo de seguridad juzgada por el investigador, como pérdida de cabello, hiperpigmentación);
8. función adecuada del órgano;
9. Los sujetos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas eficaces. Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción;
10. Cumplir a cabalidad con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia al clorhidrato de mitoxantrona o a cualquier excipiente del fármaco del estudio;
2. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas;
3. Hemorragia gastrointestinal CTCAE Grado 3 o Grado 4 dentro de las 12 semanas previas a la administración de la primera dosis;
4. Historia de alotrasplante;
5. Virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección viral activa conocida;
6. Infección grave o neumonía intersticial dentro de la semana anterior a la administración de la primera dosis;
7. Uso de otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
8. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
9. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o tener un programa quirúrgico durante el período de estudio;
10. Trombosis o tromboembolismo dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Historia de, o tumor maligno adicional conocido dentro de los 3 años, excepto que los tumores hayan sido curados y no hayan recidivado, y carcinoma in situ;
12. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca grave;
13. Tratamiento previo con adriamicina u otras antraciclinas, y la dosis acumulada total de adriamicina previa o equivalente es >350 mg/m2;
14. Esperanza de vida <12 semanas;
15. Hembra gestante o lactante;
16. Enfermedades sistémicas graves y/o no controladas;
17. No apto para este estudio según lo decidido por el investigador debido a otras razones.