Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion til behandling af avanceret fast tumor

28. oktober 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber ved Mitoxantron-hydrochlorid-liposominjektion hos forsøgspersoner med avanceret solid tumor

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber ved Mitoxantrone Hydrochloride Liposome i forsøgspersoner med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber ved Mitoxantrone Hydrochloride Liposome i forsøgspersoner med fremskreden solid tumor. 90 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. De første 60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, gruppe A og gruppe B. De 30 forsøgspersoner i gruppe A vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposomet 20 mg/m2 ved en intravenøs infusion (IV), hver 28. dag (q4w, 1 cyklus) ). De 30 forsøgspersoner i gruppe B vil modtage Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, hver 21. dag (q3w, 1 cyklus). Herefter vil de sidste 30 forsøgspersoner blive tildelt gruppe B. Alle forsøgspersoner vil modtage behandlingen indtil sygdomsprogression, utålelig toksisk reaktion, død eller tilbagetrækning efter investigator eller forsøgspersons beslutning (maksimalt 8 cyklusser). Forsinkelser i lægemiddeladministration er tilladt fra cyklus 2, dog bør forsinkelserne ikke være mere end 3 uger. Dosisjustering efter cyklus 2 er tilladt, og minimumsdosis er 12 mg/m2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511399
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
  2. Alder ≥18, uden kønsbegrænsning;
  3. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af uoperabel lokal eller metastaserende fremskreden solid tumor;
  4. Manglende respons på standardterapi eller mangel på effektiv behandling, herunder ingen standardterapi, intolerance over for standardterapi osv.;
  5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
  7. Bivirkninger fra den tidligere behandling er forsvundet til ≤ Grad 1 baseret på CTCAE (bortset fra toksiciteten uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator, såsom hårtab, hyperpigmentering);
  8. Tilstrækkelig organfunktion;
  9. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest før tilmelding;
  10. Overhold protokollen fuldt ud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for mitoxantronhydrochlorid eller andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  3. CTCAE Grad 3 eller Grad 4 gastrointestinal blødning inden for 12 uger før den første dosisadministration;
  4. Historie om allotransplantation;
  5. Kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden aktiv viral infektion;
  6. Alvorlig infektion eller interstitiel lungebetændelse inden for 1 uge før den første dosisadministration;
  7. Brug af anden anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosisindgivelse;
  8. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosisadministration;
  9. Større operation inden for 3 måneder før den første dosisadministration, eller have et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden;
  10. Trombose eller tromboemboli inden for 6 måneder før screening;
  11. Anamnese med eller kendt yderligere ondartet tumor inden for 3 år, bortset fra tumorer er blevet helbredt og er ikke vendt tilbage, og carcinoma in situ;
  12. Nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom;
  13. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den samlede kumulative dosis af tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2;
  14. Forventet levetid <12 uger;
  15. gravid eller ammende kvinde;
  16. Alvorlige og/eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  17. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection, q4w
Personer med fremskreden eller metastatisk solid tumor vil modtage Mitoxantron Hydrochloride Liposome hver 28. dag (en cyklus) i maksimalt 8 cyklusser. Startdosis af Mitoxantron Hydrochloride Liposome er 20 mg/m2.
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposom, intravenøs injektion (IV)
Forsøgspersonerne vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver cyklus i maksimalt 8 cyklusser.
Eksperimentel: Gruppe B, Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection, q3w
Personer med fremskreden eller metastatisk solid tumor vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hver 21. dag (en cyklus) i maksimalt 8 cyklusser. Startdosis af Mitoxantron Hydrochloride Liposome er 20 mg/m2.
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposom, intravenøs injektion (IV)
Forsøgspersonerne vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver cyklus i maksimalt 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra den første dosisinjektion til 28 dage efter den sidste dosisinjektion, vurderet op til 36 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er, abnormiteter i fysiske undersøgelser, vurderinger af vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, ultralydskardiogrammer (UCG'er) og elektrokardiografer (EKG'er).
fra den første dosisinjektion til 28 dage efter den sidste dosisinjektion, vurderet op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra det sidste emne (vurderet op til 36 måneder)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra det sidste emne (vurderet op til 36 måneder)
varighed af komplet respons (DCR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra det sidste emne (vurderet op til 36 måneder)
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra det sidste emne (vurderet op til 36 måneder)
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til CR,PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til CR,PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til CR,PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til CR,PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 36 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til CR, PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 36 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til CR, PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 36 måneder
maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst observerede koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til cyklus 4, cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE071-CSP-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Mitoxantron hydrochlorid liposom, intravenøs injektion (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner