Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone dans le traitement d'une tumeur solide avancée

28 octobre 2021 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase Ib visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase Ib visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée. 90 sujets seront recrutés. Les 60 premiers sujets seront répartis au hasard en 2 groupes, groupe A et groupe B. Les 30 sujets du groupe A recevront le liposome de chlorhydrate de mitoxantrone 20 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV), tous les 28 jours (q4w, 1 cycle ). Les 30 sujets du groupe B recevront Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, tous les 21 jours (q3w, 1 cycle). Après cela, les 30 derniers sujets seront affectés au groupe B. Tous les sujets recevront le traitement jusqu'à progression de la maladie, réaction toxique intolérable, décès ou retrait par l'investigateur ou la décision du sujet (un maximum de 8 cycles). Les retards dans l'administration du médicament sont autorisés à partir du cycle 2, cependant, les retards ne doivent pas dépasser 3 semaines. Les ajustements de dose après le cycle 2 sont autorisés et la dose minimale est de 12 mg/m2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511399
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
  2. Âge ≥18, sans limitation de sexe ;
  3. Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée locale non résécable ou métastasée ;
  4. Ne pas répondre au traitement standard ou absence de traitement efficace, y compris absence de traitement standard, intolérance au traitement standard, etc. ;
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
  7. Les EI du traitement précédent se sont résolus en ≤ Grade 1 sur la base du CTCAE (à l'exception de la toxicité sans risque pour la sécurité jugée par l'investigateur, telle que la perte de cheveux, l'hyperpigmentation) ;
  8. Fonction organique adéquate ;
  9. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription ;
  10. Respectez pleinement le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie au chlorhydrate de mitoxantrone ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ;
  2. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ;
  3. Hémorragie gastro-intestinale de grade CTCAE 3 ou 4 dans les 12 semaines précédant l'administration de la première dose ;
  4. Antécédents d'allogreffe ;
  5. Virus connu de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre infection virale active ;
  6. Infection grave ou pneumonie interstitielle dans la semaine précédant l'administration de la première dose ;
  7. Utilisation d'un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
  8. Inscrit à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
  9. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose, ou avoir un calendrier chirurgical pendant la période d'étude ;
  10. Thrombose ou thromboembolie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  11. Antécédents ou tumeur maligne supplémentaire connue dans les 3 ans, à l'exception des tumeurs guéries et non récidivées, et du carcinome in situ ;
  12. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque grave ;
  13. Traitement antérieur avec de l'adriamycine ou d'autres anthracyclines, et la dose cumulée totale d'adriamycine antérieure ou d'un équivalent est > 350 mg/m2 ;
  14. Espérance de vie<12 semaines ;
  15. Femelle enceinte ou allaitante ;
  16. Maladies systémiques graves et/ou non contrôlées ;
  17. Ne convient pas à cette étude, comme l'a décidé l'investigateur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A, injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone, toutes les 4 semaines
Les sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique recevront du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone tous les 28 jours (un cycle) pendant un maximum de 8 cycles. La dose initiale de Mitoxantrone Hydrochloride Liposome est de 20 mg/m2.
Médicament: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, injection intraveineuse (IV)
Les sujets recevront Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, le jour 1 de chaque cycle pour un maximum de 8 cycles.
Expérimental: Groupe B, injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone, toutes les 3 semaines
Les sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique recevront du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone tous les 21 jours (un cycle) pendant un maximum de 8 cycles. La dose initiale de Mitoxantrone Hydrochloride Liposome est de 20 mg/m2.
Médicament: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, injection intraveineuse (IV)
Les sujets recevront Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, le jour 1 de chaque cycle pour un maximum de 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables (EI)
Délai: de la première injection de dose à 28 jours après la dernière injection de dose, évalué jusqu'à 36 semaines
L'incidence et la gravité des EI, les anomalies des examens physiques, les évaluations des signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique, les cardiogrammes ultrasonores (UCG) et les électrocardiographes (ECG).
de la première injection de dose à 28 jours après la dernière injection de dose, évalué jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: De l'inscription à la documentation finale de réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la documentation finale de réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
durée de la réponse complète (DCR)
Délai: De l'inscription à la documentation finale de réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la documentation finale de réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
durée de réponse (DoR)
Délai: De l'inscription à la RC, la RP, la MP, le décès, la perte de suivi, le retrait ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la RC, la RP, la MP, le décès, la perte de suivi, le retrait ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la RC, la RP, la MP, le décès, la perte de suivi, le retrait ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la RC, la RP, la MP, le décès, la perte de suivi, le retrait ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
survie globale (SG)
Délai: De l'inscription à la RC, la RP, la PD, le décès, la perte de suivi, le retrait ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la RC, la RP, la PD, le décès, la perte de suivi, le retrait ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
temps maximal (Tmax)
Délai: Cycle 1 à cycle 4, environ 16 semaines
Pour étudier les caractéristiques PK
Cycle 1 à cycle 4, environ 16 semaines
concentration maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 à cycle 4, environ 16 semaines
Pour étudier les caractéristiques PK
Cycle 1 à cycle 4, environ 16 semaines
aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration observée (ASC0-t)
Délai: Cycle 1 à cycle 4, environ 16 semaines
Pour étudier les caractéristiques PK
Cycle 1 à cycle 4, environ 16 semaines
demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Cycle 1 à cycle 4, environ 16 semaines
Pour étudier les caractéristiques PK
Cycle 1 à cycle 4, environ 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE071-CSP-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner