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Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

28. Oktober 2021 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Mitoxantronhydrochlorid-Liposomeninjektion bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor. Es werden 90 Probanden rekrutiert. Die ersten 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B. Die 30 Probanden in Gruppe A erhalten alle 28 Tage (alle 4 Wochen, 1 Zyklus) das Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2 als intravenöse Infusion (IV). ). Die 30 Probanden in Gruppe B erhalten alle 21 Tage (alle 3 Wochen, 1 Zyklus) Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2, IV. Danach werden die letzten 30 Probanden der Gruppe B zugeordnet. Alle Probanden erhalten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen toxischen Reaktion, dem Tod oder einem Entzug durch Entscheidung des Prüfarztes oder des Probanden (maximal 8 Zyklen). Ab Zyklus 2 sind Verzögerungen bei der Arzneimittelverabreichung zulässig, die Verzögerungen sollten jedoch nicht mehr als 3 Wochen betragen. Dosisanpassungen nach Zyklus 2 sind zulässig und die Mindestdosis beträgt 12 mg/m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511399
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18, ohne Geschlechtseinschränkung;
  3. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen lokalen oder metastasierenden fortgeschrittenen soliden Tumors;
  4. Nichtansprechen auf die Standardtherapie oder Fehlen einer wirksamen Behandlung, einschließlich fehlender Standardtherapie, Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie usw.;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
  7. Nebenwirkungen aus der vorherigen Behandlung sind basierend auf CTCAE auf ≤ Grad 1 abgeklungen (mit Ausnahme der vom Prüfer beurteilten Toxizität ohne Sicherheitsrisiko, wie z. B. Haarausfall, Hyperpigmentierung);
  8. Ausreichende Organfunktion;
  9. Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen. Weibliche Probanden müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  10. Halten Sie sich vollständig an das Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mitoxantronhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments;
  2. Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. CTCAE-Magen-Darm-Blutung Grad 3 oder Grad 4 innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung;
  4. Geschichte der Allotransplantation;
  5. Bekanntes Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder eine andere aktive Virusinfektion;
  6. Schwere Infektion oder interstitielle Pneumonie innerhalb einer Woche vor der ersten Dosisverabreichung;
  7. Anwendung einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung;
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder Einhaltung eines Operationsplans während des Studienzeitraums;
  10. Thrombose oder Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Anamnese oder bekannter zusätzlicher bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von Tumoren, die geheilt wurden und nicht erneut aufgetreten sind, und Carcinoma in situ;
  12. Beeinträchtigte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung;
  13. Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen und die kumulative Gesamtdosis von vorherigem Adriamycin oder einem Äquivalent beträgt > 350 mg/m2;
  14. Lebenserwartung<12 Wochen;
  15. Schwangere oder stillende Frau;
  16. Schwere und/oder unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  17. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion, alle 4 Wochen
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor erhalten alle 28 Tage (ein Zyklus) Mitoxantronhydrochlorid-Liposom für maximal 8 Zyklen. Die Anfangsdosis von Mitoxantronhydrochlorid-Liposom beträgt 20 mg/m2.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom, intravenöse Injektion (IV)
Die Probanden erhalten Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2, IV, am Tag 1 jedes Zyklus für maximal 8 Zyklen.
Experimental: Gruppe B, Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion, alle 3 Wochen
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor erhalten alle 21 Tage (ein Zyklus) Mitoxantronhydrochlorid-Liposom für maximal 8 Zyklen. Die Anfangsdosis von Mitoxantronhydrochlorid-Liposom beträgt 20 mg/m2.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom, intravenöse Injektion (IV)
Die Probanden erhalten Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2, IV, am Tag 1 jedes Zyklus für maximal 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von der ersten Dosisinjektion bis 28 Tage nach der letzten Dosisinjektion, bewertet bis zu 36 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenbeurteilungen, klinischen Laborbeurteilungen, Ultraschallkardiogrammen (UCGs) und Elektrokardiographen (EKGs).
von der ersten Dosisinjektion bis 28 Tage nach der letzten Dosisinjektion, bewertet bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Dauer des vollständigen Ansprechens (DCR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu untersuchen
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (bewertet bis 36 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung über CR, PR, PD, Tod, Verlust bis zur Nachuntersuchung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung über CR, PR, PD, Tod, Verlust bis zur Nachuntersuchung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung über CR, PR, PD, Tod, Verlust bis zur Nachuntersuchung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung über CR, PR, PD, Tod, Verlust bis zur Nachuntersuchung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung über CR, PR, PD, Tod, Verlust bis zur Nachuntersuchung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung über CR, PR, PD, Tod, Verlust bis zur Nachuntersuchung, Abbruch oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
maximale Zeit (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4, etwa 16 Wochen
Untersuchung der PK-Eigenschaften
Zyklus 1 bis Zyklus 4, etwa 16 Wochen
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4, etwa 16 Wochen
Untersuchung der PK-Eigenschaften
Zyklus 1 bis Zyklus 4, etwa 16 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4, etwa 16 Wochen
Untersuchung der PK-Eigenschaften
Zyklus 1 bis Zyklus 4, etwa 16 Wochen
scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4, etwa 16 Wochen
Untersuchung der PK-Eigenschaften
Zyklus 1 bis Zyklus 4, etwa 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE071-CSP-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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