Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie bij de behandeling van geavanceerde solide tumoren

28 oktober 2021 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase Ib-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische kenmerken van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde vaste tumor

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase Ib-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische kenmerken van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase Ib-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische kenmerken van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumor. Er zullen 90 proefpersonen worden aangeworven. De eerste 60 proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in 2 groepen, groep A en groep B. De 30 proefpersonen in groep A zullen de Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2 krijgen via een intraveneus infuus (IV), elke 28 dagen (q4w, 1 cyclus ). De 30 proefpersonen in groep B zullen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, elke 21 dagen (q3w, 1 cyclus) krijgen. Hierna zullen de laatste 30 proefpersonen worden ingedeeld in groep B. Alle proefpersonen zullen de behandeling krijgen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxische reactie, overlijden of terugtrekking door onderzoeker of proefpersoon (maximaal 8 cycli). Vertragingen in de medicijntoediening zijn toegestaan ​​vanaf cyclus 2, maar de vertragingen mogen niet meer dan 3 weken bedragen. Dosisaanpassingen na cyclus 2 zijn toegestaan ​​en de minimale dosis is 12 mg/m2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥18, zonder geslachtsbeperking;
  3. Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van niet-reseceerbare lokale of metastaserende gevorderde solide tumor;
  4. Niet reageren op standaardtherapie of gebrek aan effectieve behandeling, waaronder geen standaardtherapie, intolerantie voor standaardtherapie, enz.;
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
  7. AE's van de vorige behandeling zijn verdwenen tot ≤ Graad 1 op basis van CTCAE (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals haaruitval, hyperpigmentatie);
  8. Adequate orgaanfunctie;
  9. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
  10. Voldoe volledig aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor mitoxantronhydrochloride of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  3. CTCAE Graad 3 of Graad 4 gastro-intestinale bloeding binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosistoediening;
  4. Geschiedenis van allotransplantatie;
  5. Bekend hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere actieve virale infectie;
  6. Ernstige infectie of interstitiële pneumonie binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  7. Gebruik van een andere behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  8. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis;
  9. Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of een chirurgisch schema hebben tijdens de onderzoeksperiode;
  10. Trombose of trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  11. Geschiedenis van, of bekende bijkomende kwaadaardige tumor binnen 3 jaar, met uitzondering van tumoren die zijn genezen en niet zijn teruggekomen, en carcinoom in situ;
  12. Verminderde hartfunctie of ernstige hartziekte;
  13. Eerdere behandeling met adriamycine of andere anthracyclines en de totale cumulatieve dosis van eerdere adriamycine of equivalent is >350 mg/m2;
  14. Levensverwachting<12 weken;
  15. Zwangere of zogende vrouw;
  16. Ernstige en/of ongecontroleerde systemische ziekten;
  17. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A, Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie, q4w
Proefpersonen met een gevorderde of uitgezaaide solide tumor zullen elke 28 dagen (een cyclus) Mitoxantron Hydrochloride Liposome krijgen gedurende maximaal 8 cycli. De startdosering van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom is 20 mg/m2.
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom, intraveneuze injectie (IV)
Proefpersonen krijgen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 8 cycli.
Experimenteel: Groep B, Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie, q3w
Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren zullen elke 21 dagen (een cyclus) Mitoxantron Hydrochloride Liposoom krijgen gedurende maximaal 8 cycli. De startdosering van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom is 20 mg/m2.
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom, intraveneuze injectie (IV)
Proefpersonen krijgen Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosisinjectie tot 28 dagen na de laatste dosisinjectie, beoordeeld tot 36 weken
De incidentie en ernst van bijwerkingen, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, ultrasone cardiogrammen (UCG's) en elektrocardiografen (ECG's).
vanaf de eerste dosisinjectie tot 28 dagen na de laatste dosisinjectie, beoordeeld tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
duur van volledige respons (DCR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde van de studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot CR, PR, PD, overlijden, verloren tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
maximale tijd (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
PK-kenmerken onderzoeken
Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
PK-kenmerken onderzoeken
Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst waargenomen concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
PK-kenmerken onderzoeken
Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken
PK-kenmerken onderzoeken
Cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

13 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE071-CSP-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren