Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoidossa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen Ib tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Rekrytoidaan 90 tutkittavaa. Ensimmäiset 60 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmän A 30 potilasta saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) 28 päivän välein (q4w, 1 sykli ). Ryhmän B 30 potilasta saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2, IV, 21 päivän välein (q3w, 1 sykli). Tämän jälkeen viimeiset 30 koehenkilöä jaetaan ryhmään B. Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa taudin etenemiseen, sietämättömään toksiseen reaktioon, kuolemaan tai tutkijan tai koehenkilön päätöksellä tapahtuvaan vetäytymiseen saakka (enintään 8 sykliä). Lääkkeen antamisen viivästykset ovat sallittuja syklistä 2 alkaen, mutta viivästykset eivät saa olla yli 3 viikkoa. Annoksen muuttaminen syklin 2 jälkeen on sallittu, ja pienin annos on 12 mg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511399
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä ≥18, ilman sukupuolirajoituksia;
  3. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta paikallisesta tai etäpesäkkeestä edenneestä kiinteästä kasvaimesta;
  4. Epäonnistunut normaalihoito tai tehokkaan hoidon puute, mukaan lukien standardihoidon puuttuminen, tavallisen hoidon suvaitsemattomuus jne.;
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan;
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
  7. Edellisen hoidon haittavaikutukset ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtöä, hyperpigmentaatiota);
  8. Riittävä elinten toiminta;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista;
  10. Noudata täysin protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia mitoksantronihydrokloridille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
  2. Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet;
  3. CTCAE:n asteen 3 tai asteen 4 maha-suolikanavan verenvuoto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  4. Allotransplantaation historia;
  5. Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu aktiivinen virusinfektio;
  6. Vakava infektio tai interstitiaalinen keuhkokuume 1 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
  7. Muiden syöpälääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  8. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
  9. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana;
  10. Tromboosi tai tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  11. Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai tunnettu uusi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi jos kasvaimet ovat parantuneet eivätkä ole uusiutuneet, ja karsinooma in situ;
  12. Sydämen vajaatoiminta tai vakava sydänsairaus;
  13. Aikaisempi hoito adriamysiinillä tai muilla antrasykliineillä ja aikaisemman adriamysiinin tai vastaavan kumulatiivinen kokonaisannos on > 350 mg/m2;
  14. Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa;
  15. Raskaana oleva tai imettävä nainen;
  16. Vakavat ja/tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
  17. Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A, mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio, q4w
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 28 päivän välein (jakso) enintään 8 syklin ajan. Mitoxantrone Hydrochloride Liposome -valmisteen aloitusannos on 20 mg/m2.
Lääke: Mitoksantronihydrokloridiliposomi, suonensisäinen injektio (IV)
Koehenkilöt saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2, suonensisäisesti, kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
Kokeellinen: Ryhmä B, mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektio, q3w
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 21 päivän välein (sykli) enintään 8 syklin ajan. Mitoxantrone Hydrochloride Liposome -valmisteen aloitusannos on 20 mg/m2.
Lääke: Mitoksantronihydrokloridiliposomi, suonensisäinen injektio (IV)
Koehenkilöt saavat Mitoxantrone Hydrochloride Liposomea 20 mg/m2, suonensisäisesti, kunkin syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen injektion jälkeen, arvioituna 36 viikkoon asti
AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus, poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, ultraäänikardiogrammeissa (UCG) ja elektrokardiografioissa (EKG).
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen injektion jälkeen, arvioituna 36 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
täydellisen vasteen kesto (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta viimeisen kohteen vastauksen lopulliseen dokumentointiin (arvioitu enintään 36 kuukautta)
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
Ilmoittautumisesta CR, PR, PD, kuolema, menetetty seurantaan, peruuttaminen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
enimmäisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
PK-ominaisuuksien tutkiminen
Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
PK-ominaisuuksien tutkiminen
Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaitun pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
PK-ominaisuuksien tutkiminen
Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa
PK-ominaisuuksien tutkiminen
Kierros 1 - 4, noin 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE071-CSP-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa