盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期实体瘤的研究
2021年10月28日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项多中心、随机、开放标签、Ib 期研究，以评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征
这是一项多中心、随机、开放标签的 Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签的 Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征。
将招募90名受试者。
前 60 名受试者将被随机分配到 2 组，A 组和 B 组。A 组的 30 名受试者将通过静脉输注 (IV) 接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2，每 28 天（q4w，1 个周期） ).
B 组的 30 名受试者将接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2，IV，每 21 天（q3w，1 个周期）。
此后，最后 30 名受试者将被分配到 B 组。所有受试者将接受治疗，直到疾病进展、无法耐受的毒性反应、死亡或由研究者或受试者决定退出（最多 8 个周期）。
从第 2 周期开始允许延迟给药，但延迟不得超过 3 周。
允许在第 2 周期后调整剂量，最小剂量为 12 mg/m2。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511399
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Yibin、Sichuan、中国、644199
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 无法切除的局部或转移性晚期实体瘤的组织学和/或细胞学确诊；
- 对标准疗法无反应或缺乏有效治疗，包括无标准疗法、对标准疗法不耐受等；
- 根据 RECIST v1.1 至少有一处可测量的病灶；
- ECOG 体能状态 0 或 1；
- 基于CTCAE，既往治疗的AE已解决≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着过度）；
- 足够的器官功能；
- 有生育能力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。 女性受试者在入组前必须进行阴性妊娠试验；
- 完全遵守协议。
排除标准：
- 对盐酸米托蒽醌或研究药物的任何赋形剂过敏史；
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移；
- 首次给药前 12 周内出现 CTCAE 3 级或 4 级胃肠道出血；
- 同种异体移植史；
- 已知乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他活动性病毒感染；
- 首次给药前1周内发生严重感染或间质性肺炎；
- 首次给药前 4 周内使用过其他抗癌治疗；
- 在首次给药前 4 周内参加过任何其他临床试验；
- 首次给药前 3 个月内进行过大手术，或在研究期间有手术时间表；
- 筛选前 6 个月内发生血栓或血栓栓塞；
- 3年内有或已知有其他恶性肿瘤，但肿瘤已治愈未复发、原位癌除外；
- 心脏功能受损或严重心脏病；
- 既往接受阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且既往阿霉素或等效药物的总累积剂量>350 mg/m2；
- 预期寿命<12周；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
- 因其他原因经研究者决定不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组，盐酸米托蒽醌脂质体注射液，q4w
患有晚期或转移性实体瘤的受试者将每 28 天（一个周期）接受一次盐酸米托蒽醌脂质体，最多 8 个周期。
盐酸米托蒽醌脂质体的起始剂量为20mg/m2。
|
受试者将在每个周期的第 1 天接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2，IV，最多 8 个周期。
|
|
实验性的：B 组，盐酸米托蒽醌脂质体注射液，每 3 周一次
患有晚期或转移性实体瘤的受试者将每 21 天（一个周期）接受一次盐酸米托蒽醌脂质体，最多 8 个周期。
盐酸米托蒽醌脂质体的起始剂量为20mg/m2。
|
受试者将在每个周期的第 1 天接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2，IV，最多 8 个周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：从第一次剂量注射到最后一次剂量注射后 28 天，评估长达 36 周
|
AE 的发生率和严重程度、身体检查异常、生命体征评估、临床实验室评估、超声心动图 (UCG) 和心电图 (ECG)。
|
从第一次剂量注射到最后一次剂量注射后 28 天，评估长达 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
|
|
完全缓解持续时间 (DCR)
大体时间：从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从入组到 CR、PR、PD、死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从入组到 CR、PR、PD、死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到 CR、PR、PD、死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从入组到 CR、PR、PD、死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从入组到 CR、PR、PD、死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从入组到 CR、PR、PD、死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
|
最长时间 (Tmax)
大体时间：第一周期到第四周期，大约16周
|
研究 PK 特性
|
第一周期到第四周期，大约16周
|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：第一周期到第四周期，大约16周
|
研究 PK 特性
|
第一周期到第四周期，大约16周
|
|
从时间零到最后一次观察到的浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一周期到第四周期，大约16周
|
研究 PK 特性
|
第一周期到第四周期，大约16周
|
|
表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第一周期到第四周期，大约16周
|
研究 PK 特性
|
第一周期到第四周期，大约16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yehui Shi, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (预期的)
2022年4月13日
研究完成 (预期的)
2024年4月13日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期实体瘤的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国