Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu w leczeniu zaawansowanego guza litego

28 października 2021 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Zrekrutowanych zostanie 90 osób. Pierwszych 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, grupy A i grupy B. 30 pacjentów z grupy A otrzyma liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV), co 28 dni (co 4 tygodnie, 1 cykl ). 30 pacjentów z grupy B otrzyma liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, dożylnie, co 21 dni (co 3 tygodnie, 1 cykl). Następnie ostatnich 30 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy B. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie do czasu progresji choroby, nietolerowanej reakcji toksycznej, śmierci lub wycofania na podstawie decyzji badacza lub pacjenta (maksymalnie 8 cykli). Opóźnienia w podaniu leków są dopuszczalne od 2. cyklu, przy czym opóźnienia nie powinny przekraczać 3 tygodni. Dozwolona jest modyfikacja dawki po 2. cyklu, a dawka minimalna wynosi 12 mg/m2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci;
  3. Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego zaawansowanego guza litego miejscowego lub dającego przerzuty;
  4. Brak odpowiedzi na standardową terapię lub brak skutecznego leczenia, w tym brak standardowej terapii, nietolerancja standardowej terapii itp.;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
  6. stan sprawności ECOG 0 lub 1;
  7. AE z poprzedniego leczenia ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie CTCAE (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionego przez badacza, takiej jak wypadanie włosów, przebarwienia);
  8. Odpowiednia funkcja narządów;
  9. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem;
  10. W pełni przestrzegaj protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na chlorowodorek mitoksantronu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
  2. Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. krwotok z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wg CTCAE w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  4. Historia allotransplantacji;
  5. Znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne aktywne zakażenie wirusowe;
  6. Ciężkie zakażenie lub śródmiąższowe zapalenie płuc w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
  7. Stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  8. Zarejestrowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  9. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  10. Zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. Historia lub rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem guzów wyleczonych i bez nawrotu oraz raka in situ;
  12. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca;
  13. wcześniejsze leczenie adriamycyną lub innymi antracyklinami, a całkowita skumulowana dawka wcześniejszej adriamycyny lub jej odpowiednika wynosi >350 mg/m2;
  14. Oczekiwana długość życia <12 tygodni;
  15. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  16. Poważne i/lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
  17. Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu, q4w
Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu co 28 dni (cykl) przez maksymalnie 8 cykli. Dawka początkowa Liposomu chlorowodorku mitoksantronu wynosi 20 mg/m2.
Lek: Liposom chlorowodorku mitoksantronu, wstrzyknięcie dożylne (IV)
Pacjenci otrzymają liposomy chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, IV, pierwszego dnia każdego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Eksperymentalny: Grupa B, wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu, co 3 tygodnie
Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu co 21 dni (cykl) przez maksymalnie 8 cykli. Dawka początkowa Liposomu chlorowodorku mitoksantronu wynosi 20 mg/m2.
Lek: Liposom chlorowodorku mitoksantronu, wstrzyknięcie dożylne (IV)
Pacjenci otrzymają liposomy chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, IV, pierwszego dnia każdego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od pierwszego wstrzyknięcia dawki do 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu dawki, oceniany do 36 tygodni
Częstość występowania i nasilenie AE, nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, oceny parametrów życiowych, kliniczne oceny laboratoryjne, kardiogramy ultradźwiękowe (UCG) i elektrokardiografy (EKG).
od pierwszego wstrzyknięcia dawki do 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu dawki, oceniany do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
czas trwania pełnej odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od wpisu do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do CR, PR, PD, śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego obserwowanego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 4, około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE071-CSP-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj