Um estudo da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona no tratamento de tumor sólido avançado

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
2. Idade ≥18, sem limitação de gênero;
3. Diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de tumor sólido avançado local irressecável ou metastático;
4. Falha em responder à terapia padrão ou falta de tratamento eficaz, incluindo ausência de terapia padrão, intolerância à terapia padrão, etc.;
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
6. status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
7. EAs do tratamento anterior foram resolvidos para ≤ Grau 1 com base no CTCAE (exceto pela toxicidade sem risco de segurança julgado pelo investigador, como perda de cabelo, hiperpigmentação);
8. Função adequada dos órgãos;
9. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição;
10. Cumprir integralmente o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de alergia ao cloridrato de mitoxantrona ou a qualquer excipiente da droga em estudo;
2. Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas;
3. Hemorragia gastrointestinal de Grau 3 ou Grau 4 CTCAE dentro de 12 semanas antes da administração da primeira dose;
4. Histórico de alotransplante;
5. Vírus conhecido da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra infecção viral ativa;
6. Infecção grave ou pneumonia intersticial dentro de 1 semana antes da administração da primeira dose;
7. Uso de outro tratamento anticâncer dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
8. Inscrito em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
9. Grande cirurgia dentro de 3 meses antes da administração da primeira dose, ou ter uma programação cirúrgica durante o período do estudo;
10. Trombose ou tromboembolismo nos 6 meses anteriores à triagem;
11. História ou tumor maligno adicional conhecido dentro de 3 anos, exceto para tumores curados e não recorrentes e carcinoma in situ;
12. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca grave;
13. Tratamento prévio com adriamicina ou outras antraciclinas, e a dose cumulativa total de adriamicina prévia ou equivalente é >350 mg/m2;
14. Expectativa de vida <12 semanas;
15. Fêmea grávida ou lactante;
16. Doenças sistêmicas graves e/ou descontroladas;
17. Não é adequado para este estudo conforme decidido pelo investigador devido a outros motivos.