Исследование липосомной инъекции митоксантрона гидрохлорида при лечении солидной опухоли на поздних стадиях

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
3. гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной локальной или метастазирующей солидной опухоли;
4. Отсутствие ответа на стандартную терапию или отсутствие эффективного лечения, в том числе отсутствие стандартной терапии, непереносимость стандартной терапии и др.;
5. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
6. статус производительности ECOG 0 или 1;
7. НЯ от предыдущего лечения разрешились до ≤ степени 1 на основании CTCAE (за исключением токсичности без риска для безопасности, оцененной исследователем, такой как выпадение волос, гиперпигментация);
8. Адекватная функция органов;
9. Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность перед зачислением;
10. Полностью соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Аллергия на гидрохлорид митоксантрона или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата в анамнезе;
2. Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
3. желудочно-кишечное кровотечение 3 или 4 степени по CTCAE в течение 12 недель до введения первой дозы;
4. История аллотрансплантации;
5. Известный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другая активная вирусная инфекция;
6. Серьезная инфекция или интерстициальная пневмония в течение 1 недели до введения первой дозы;
7. Использование другого противоопухолевого лечения в течение 4 недель до введения первой дозы;
8. Зачислены в любые другие клинические испытания в течение 4 недель до введения первой дозы;
9. Серьезная операция в течение 3 месяцев до введения первой дозы или наличие хирургического графика в течение периода исследования;
10. Тромбоз или тромбоэмболия в течение 6 мес до скрининга;
11. История или известная дополнительная злокачественная опухоль в течение 3 лет, за исключением опухолей, которые были вылечены и не рецидивировали, и карциномы in situ;
12. Нарушение сердечной функции или серьезное сердечное заболевание;
13. Предшествующее лечение адриамицином или другими антрациклинами, и общая кумулятивная доза предшествующего адриамицина или его эквивалента составляет >350 мг/м2;
14. Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель;
15. Беременная или кормящая женщина;
16. Серьезные и/или неконтролируемые системные заболевания;
17. Не подходит для данного исследования по решению исследователя по другим причинам.