Tanulmány a mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekcióról az előrehaladott szilárd daganat kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljes mértékben megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
2. Életkor ≥18, nemi korlátozás nélkül;
3. Nem reszekálható lokális vagy metasztázisos előrehaladott szolid tumor szövettani és/vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
4. Nem reagál a standard terápiára vagy a hatékony kezelés hiánya, beleértve a standard terápia hiányát, a standard terápia intoleranciája stb.;
5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
6. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
7. Az előző kezelésből származó nemkívánatos események a CTCAE alapján ≤ 1. fokozatra szűntek (kivéve a vizsgáló által megítélt biztonsági kockázat nélküli toxicitást, mint például a hajhullás, a hiperpigmentáció);
8. Megfelelő szervműködés;
9. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába. A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt;
10. Teljes mértékben tartsa be a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. allergia a mitoxantron-hidrokloridra vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagára a kórtörténetben;
2. Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok;
3. CTCAE 3. vagy 4. fokozatú gastrointestinalis vérzés az első adag beadását megelőző 12 héten belül;
4. Allotranszplantáció története;
5. Ismert hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy más aktív vírusfertőzés;
6. Súlyos fertőzés vagy intersticiális tüdőgyulladás az első adag beadását megelőző 1 héten belül;
7. Egyéb rákellenes kezelés alkalmazása az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
8. Az első adag beadását megelőző 4 héten belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett;
9. nagy műtét az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy műtéti ütemterv a vizsgálati időszak alatt;
10. Trombózis vagy thromboembolia a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
11. Az anamnézisben szereplő vagy 3 éven belül ismert további rosszindulatú daganat, kivéve azokat a daganatokat, amelyek már meggyógyultak és nem újultak ki, valamint in situ karcinóma;
12. Károsodott szívműködés vagy súlyos szívbetegség;
13. Korábbi adriamicinnel vagy más antraciklinekkel végzett kezelés, és a korábbi adriamicin vagy azzal egyenértékű gyógyszer kumulatív dózisa >350 mg/m2;
14. Várható élettartam <12 hét;
15. Terhes vagy szoptató nőstény;
16. Súlyos és/vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek;
17. A vizsgáló döntése szerint más okok miatt nem alkalmas erre a vizsgálatra.