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진행성 고형암 치료에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사제에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

진행성 고형 종양을 가진 피험자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, Ib상 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 안전성, 효능 및 약동학 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, Ib상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 안전성, 효능 및 약동학 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, Ib상 연구입니다. 90명 모집합니다. 처음 60명의 대상자는 그룹 A와 그룹 B의 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A의 30명의 대상자는 28일마다(q4w, 1주기) 정맥주사(IV)로 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20mg/m2를 투여받습니다. ). 그룹 B의 30명의 피험자는 21일마다(q3w, 1주기) Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20mg/m2, IV를 투여받습니다. 그 후 마지막 30명의 피험자는 그룹 B로 배정됩니다. 모든 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 반응, 사망 또는 조사자 또는 피험자 결정에 의한 중단까지 치료를 받습니다(최대 8주기). 약물 투여의 지연은 2주기부터 허용되지만, 지연은 3주를 넘지 않아야 합니다. 2주기 후 용량 조정이 허용되며 최소 용량은 12mg/m2입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511399
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 18세 이상, 성별 제한 없음;
  3. 절제 불가능한 국소 또는 전이성 진행성 고형 종양의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단;
  4. 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없거나 표준 요법에 대한 불내성 등을 포함하여 효과적인 치료가 부족합니다.
  5. RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변;
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
  7. 이전 치료로부터의 AE는 CTCAE에 기초하여 ≤ 등급 1로 해결되었습니다(연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성, 예를 들어 탈모, 과색소침착);
  8. 적절한 장기 기능;
  9. 가임기 피험자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 대상자는 등록 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  10. 프로토콜을 완전히 준수합니다.

제외 기준:

  1. 미톡산트론 하이드로클로라이드 또는 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 알레르기 이력;
  2. 미치료 또는 증후성 중추신경계(CNS) 전이;
  3. 첫 번째 용량 투여 전 12주 이내에 CTCAE 3등급 또는 4등급 위장관 출혈;
  4. 동종 이식의 역사;
  5. 알려진 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 활동성 바이러스 감염
  6. 초회 용량 투여 전 1주 이내의 중증 감염 또는 간질성 폐렴;
  7. 첫 번째 용량 투여 전 4주 이내에 다른 항암 치료를 사용한 경우
  8. 첫 번째 용량 투여 전 4주 이내에 다른 모든 임상 시험에 등록
  9. 첫 번째 용량 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 일정이 있는 경우
  10. 스크리닝 전 6개월 이내의 혈전증 또는 혈전색전증;
  11. 종양이 완치되었고 재발하지 않았으며 상피내암종을 제외하고 3년 이내에 추가 악성 종양의 병력이 있거나 알려진 추가 악성 종양;
  12. 심장 기능 장애 또는 심각한 심장 질환;
  13. 이전에 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린으로 치료했으며 이전 아드리아마이신 또는 이에 상응하는 총 누적 용량이 >350 mg/m2입니다.
  14. 기대 수명<12주;
  15. 임신 또는 수유중인 여성;
  16. 심각한 및/또는 조절되지 않는 전신 질환;
  17. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 대로 본 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A, 미톡산트론 하이드로클로라이드 리포좀 주사제, q4w
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자는 최대 8주기 동안 28일(주기)마다 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome을 투여받습니다. Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 시작 용량은 20mg/m2입니다.
의약품: 미톡산트론염산염 리포솜 정맥주사(IV)
피험자는 최대 8주기 동안 각 주기의 1일에 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20mg/m2, IV를 투여받습니다.
실험적: 그룹 B, 미톡산트론 하이드로클로라이드 리포좀 주사제, q3w
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자는 최대 8주기 동안 21일(주기)마다 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome을 투여받습니다. Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 시작 용량은 20mg/m2입니다.
의약품: 미톡산트론염산염 리포솜 정맥주사(IV)
피험자는 최대 8주기 동안 각 주기의 1일에 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20mg/m2, IV를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 첫 번째 용량 주사부터 마지막 ​​용량 주사 후 28일까지, 최대 36주까지 평가
AE의 발생률 및 중증도, 신체 검사의 이상, 활력 징후 평가, 임상 실험실 평가, 초음파 심전도(UCG) 및 심전도(ECG).
첫 번째 용량 주사부터 마지막 ​​용량 주사 후 28일까지, 최대 36주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 등록부터 마지막 ​​과목의 응답 최종 문서화까지(최대 36개월 평가)
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 마지막 ​​과목의 응답 최종 문서화까지(최대 36개월 평가)
완전 반응 기간(DCR)
기간: 등록부터 마지막 ​​과목의 응답 최종 문서화까지(최대 36개월 평가)
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 마지막 ​​과목의 응답 최종 문서화까지(최대 36개월 평가)
응답 기간(DoR)
기간: 등록부터 CR, PR, PD, 사망, 후속 조치 상실, 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월 평가
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 CR, PR, PD, 사망, 후속 조치 상실, 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 CR, PR, PD, 사망, 후속 조치 상실, 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월 평가
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 CR, PR, PD, 사망, 후속 조치 상실, 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 CR, PR, PD, 사망, 후속 조치 상실, 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월 평가
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 CR, PR, PD, 사망, 후속 조치 상실, 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월 평가
최대 시간(Tmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 4, 약 16주
PK 특성 조사
주기 1 ~ 주기 4, 약 16주
최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 4, 약 16주
PK 특성 조사
주기 1 ~ 주기 4, 약 16주
시간 0에서 마지막으로 관찰된 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 주기 1 ~ 주기 4, 약 16주
PK 특성 조사
주기 1 ~ 주기 4, 약 16주
겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 ~ 주기 4, 약 16주
PK 특성 조사
주기 1 ~ 주기 4, 약 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 13일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE071-CSP-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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