Blodprøvetaking for eksperimentell blodprøve for å spore leverkreft
28. april 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Sirkulering av mikroRNA-nivåer som en prediktor for vellykket brobygging eller ned-stadium loko-regional terapi (LRT) til levertransplantasjon for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)
Denne studien undersøker om en eksperimentell blodprøve kan bidra til å forutsi hvor godt kreft vil forbli under kontroll med behandling.
Den eksperimentelle blodprøven involverer måling av mircoRNA.
MikroRNA er små molekyler som hjelper til med å regulere hvordan gener uttrykkes.
Denne informasjonen kan hjelpe forskere med å veilede behandling for andre pasienter i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hepatocellulært karsinom følte seg som rimelige kandidater for levertransplantasjon, potensielt avhengig av suksess med nedstadiebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Sikker diagnose av hepatocellulært karsinom etablert (ved standard radiografiske eller histologiske kriterier)
- Føles som en rimelig kandidat for levertransplantasjon, potensielt betinget av suksess med nedtrinnsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enten aktiv eller nylig solid organkreft annet enn hepatocellur karsinom (HCC) i løpet av de siste 5 årene, med mindre det er bestemt av transplantasjonshepatologiteamet å ikke representere kontraindikasjon for levertransplantasjon
- Kontraindikasjon til LRT (som vurdert av intervensjonsradiolog, for eksempel alvorlig trombocytopeni, alvorlig vaskulær sykdom som hindrer tilgang, etc)
- Historie om tidligere levertransplantasjon
- Aktiv eller tidligere systemisk behandling for HCC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kliniske status - levertransplantasjon
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
Gjennomgår levertransplantasjon
|
Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
|
Pasientens kliniske status - Død
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
Vil vurdere følgende: død
|
Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
|
Pasientens kliniske status - kandidatur
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
Ikke lenger kandidat for transplantasjon av andre grunner enn tumorprogresjon
|
Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
|
Pasientens kliniske status
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
Ikke lenger kandidat for transplantasjon på grunn av tumorprogresjon til tross for lokoregional terapiinnsats
|
Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av "frafall venteliste"
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
Vil bli estimert og presentert med et Clopper-Pearson eksakt binomial konfidensintervall
|
Ved studieavslutning, inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å "frafall venteliste"
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Cox proportinal hazards-modellering vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene til hver mikroribonukleinsyre (miRNO) med tiden til "venteliste fall av"
|
Inntil 12 måneder
|
|
Klinisk status for undergruppen av pasienter som vellykket oppnår levertransplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Logistisk regresjonsmodellering vil bli brukt for å undersøke korrelasjonen til hver miRNA med klinisk status (levende uten tilbakefall vs. tilbakefall eller død) innen ett år etter transplantasjon vil bli cinduktert i undergruppen av de som gjennomgår transplantasjon.
P-verdiene vil bli justert for inflasjon av falsk funnrate ved metodene til Benjamni & Hochberg (1995) for henholdsvis begge sekundære analyser
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19D.737
- JT 13572 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .