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Blutprobenentnahme für experimentellen Bluttest zur Verfolgung von Leberkrebs

28. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Zirkulierende microRNA-Spiegel als Prädiktor für erfolgreiches Bridging oder Down-Staging von lokoregionaler Therapie (LRT) auf Lebertransplantation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Diese Studie untersucht, ob ein experimenteller Bluttest helfen kann, vorherzusagen, wie gut Krebs mit einer Behandlung unter Kontrolle bleibt. Der experimentelle Bluttest beinhaltet die Messung von microRNAs. MicroRNAs sind kleine Moleküle, die dabei helfen, die Expression von Genen zu regulieren. Diese Informationen können Forschern bei der zukünftigen Behandlung anderer Patienten helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wurden als geeigneter Kandidat für eine Lebertransplantation angesehen, möglicherweise abhängig vom Erfolg einer Down-Staging-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Eindeutige Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (nach standardmäßigen radiologischen oder histologischen Kriterien)
  • Erscheint als geeigneter Kandidat für eine Lebertransplantation, möglicherweise abhängig vom Erfolg einer Down-Staging-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Entweder aktiver oder kürzlich aufgetretener solider Organkrebs mit Ausnahme des Hepatocellur-Karzinoms (HCC) innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, das Transplantations-Hepatologie-Team stellt fest, dass dies keine Kontraindikation für eine Lebertransplantation darstellt
  • Kontraindikation für LRT (wie vom interventionellen Radiologen beurteilt, z. B. schwere Thrombozytopenie, schwere Gefäßerkrankung, die einen Zugang verhindert usw.)
  • Geschichte der vorherigen Lebertransplantation
  • Aktive oder vorherige systemische Therapie für HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status des Patienten – Lebertransplantation
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Unterzieht sich einer Lebertransplantation
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Klinischer Status des Patienten – Tod
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Wird Folgendes beurteilen: Tod
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Klinischer Status des Patienten – Kandidatur
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Aus anderen Gründen als der Tumorprogression kein Kandidat mehr für eine Transplantation
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Klinischer Status des Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Wegen Tumorprogression trotz lokoregionärer Therapiebemühungen kein Transplantationskandidat mehr
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Vorkommen von „Wartelistenabbruch“
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Wird geschätzt und mit einem exakten binomialen Clopper-Pearson-Konfidenzintervall dargestellt
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur "Wartelistenabgabe"
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Cox-Proportional-Hazards-Modellierung wird verwendet, um die Assoziationen jeder Mikro-Ribonukleinsäure (miRNO) mit der Zeit bis zum „Abbruch der Warteliste“ zu untersuchen.
Bis zu 12 Monate
Klinischer Status der Untergruppe von Patienten, die erfolgreich eine Lebertransplantation erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die logistische Regressionsmodellierung wird verwendet, um die Korrelation jeder miRNA mit dem klinischen Status (lebend ohne Rezidiv vs. Rezidiv oder Tod) innerhalb eines Jahres nach der Transplantation zu untersuchen, die in der Untergruppe der Transplantierten durchgeführt wird. Die p-Werte werden jeweils für beide Sekundäranalysen mit den Methoden von Benjamni & Hochberg (1995) um die Rate falscher Entdeckungen bereinigt
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19D.737
  • JT 13572 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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