Vérmintavétel kísérleti vérvizsgálathoz a májrák nyomon követésére
2025. április 28. frissítette: Thomas Jefferson University
A keringő mikroRNS-szintek a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek májtranszplantációjához való sikeres áthidaló vagy down-stage loko-regionális terápia (LRT) előrejelzője
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy kísérleti vérvizsgálat segíthet-e megjósolni, hogy a rák mennyire marad kontroll alatt a kezeléssel.
A kísérleti vérvizsgálat magában foglalja a mircoRNS-ek mérését.
A mikroRNS-ek kis molekulák, amelyek segítenek szabályozni a gének expresszióját.
Ez az információ segíthet a kutatóknak más betegek kezelésében a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek ésszerű jelöltnek tartották a májátültetést, ami potenciálisan a lefokozó terápia sikerétől függ
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- A hepatocelluláris karcinóma határozott diagnózisa (standard radiográfiai vagy szövettani kritériumok alapján)
- Úgy érezte, ésszerű jelölt a májátültetésre, amely potenciálisan a lefokozó terápia sikerétől függ
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy a közelmúltban kialakult szilárd szervrák, kivéve a hepatocelluráris karcinómát (HCC) az elmúlt 5 évben, kivéve, ha a transzplantációs hepatológiai csoport úgy ítéli meg, hogy nem jelent ellenjavallatot a májátültetésre
- Az LRT ellenjavallata (az intervenciós radiológus értékelése szerint, például súlyos thrombocytopenia, hozzáférést akadályozó súlyos érbetegség stb.)
- Korábbi májátültetés anamnézisében
- A HCC aktív vagy korábbi szisztémás terápiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg klinikai állapota – májtranszplantáció
Időkeret: A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
Májátültetés alatt áll
|
A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
|
A beteg klinikai állapota – halál
Időkeret: A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
A következőket értékeli: halál
|
A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
|
A beteg klinikai állapota – jelöltség
Időkeret: A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
A tumor progresszióján kívüli okok miatt már nem jelölték átültetésre
|
A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
|
A beteg klinikai állapota
Időkeret: A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
A loko-regionális terápiás erőfeszítések ellenére a tumor progressziója miatt már nem jelölték átültetésre
|
A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
|
"Várólista leállás" előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
Megbecsülik és Clopper-Pearson pontos binomiális konfidenciaintervallumban mutatják be
|
A tanulmány befejezésekor legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a „Várólista leállításához”
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Cox-proportinális veszélyek modellezése segítségével megvizsgálják az egyes mikroribonukleinsavak (miRNO) összefüggéseit a „várólista lemorzsolódásáig” eltelt idővel.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A sikeresen májátültetett betegek részhalmazának klinikai állapota
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Logisztikus regressziós modellezést alkalmazunk az egyes miRNS-ek és a klinikai státusz (életben, kiújulás nélkül vs. kiújulás vagy halál) összefüggésének vizsgálatára a transzplantációt követő egy éven belül.
A p-értékeket a hamis felfedezési arány inflációjához Benjamni és Hochberg (1995) módszerével korrigáljuk mindkét másodlagos elemzésnél, ill.
|
1 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19D.737
- JT 13572 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .