Recolección de muestras de sangre para análisis de sangre experimental para rastrear el cáncer de hígado
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
Los niveles circulantes de microARN como factor predictivo de la terapia locorregional (LRT) puente o de reducción de estadificación exitosa para el trasplante de hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC)
Este estudio investiga si un análisis de sangre experimental puede ayudar a predecir qué tan bien el cáncer permanecerá bajo control con el tratamiento.
El análisis de sangre experimental consiste en medir mircoRNAs.
Los microARN son moléculas pequeñas que ayudan a regular cómo se expresan los genes.
Esta información puede ayudar a los investigadores a orientar el tratamiento de otros pacientes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse Civan, MD
- Número de teléfono: 215-955-8900
- Correo electrónico: Jesse.Civan@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se consideró que los pacientes con carcinoma hepatocelular eran candidatos razonables para el trasplante de hígado, lo que podría depender del éxito de la terapia de reducción del estadio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Se establece el diagnóstico definitivo de carcinoma hepatocelular (según criterios radiográficos o histológicos estándar)
- Considerado un candidato razonable para el trasplante de hígado, potencialmente supeditado al éxito de la terapia de reducción del estadio
Criterio de exclusión:
- Cáncer de órgano sólido activo o reciente que no sea carcinoma hepatocelular (HCC) en los últimos 5 años, a menos que el equipo de hepatología de trasplante determine que no representa una contraindicación para el trasplante de hígado
- Contraindicación para LRT (según la evaluación del radiólogo intervencionista, por ejemplo, trombocitopenia grave, enfermedad vascular grave que impide el acceso, etc.)
- Antecedentes de trasplante hepático previo
- Terapia sistémica activa o previa para CHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado Clínico del Paciente - Trasplante de Hígado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Someterse a un trasplante de hígado
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Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Estado clínico del paciente: muerte
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Se evaluará lo siguiente: muerte
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Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Estado clínico del paciente - Candidatura
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Ya no es candidato para el trasplante por razones distintas a la progresión del tumor
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Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Estado clínico del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Ya no es candidato para trasplante debido a la progresión del tumor a pesar de los esfuerzos de terapia locorregional
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Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Incidencia de "Entrega en lista de espera"
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Será estimado y presentado con un intervalo de confianza binomial exacto de Clopper-Pearson
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Al finalizar el estudio, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para "Lista de espera para dejar"
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para investigar las asociaciones de cada microácido ribonucleico (miRNO) con el tiempo para "abandonar la lista de espera"
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Hasta 12 meses
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Estado clínico del subconjunto de pacientes que alcanzaron con éxito el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: A 1 año del trasplante
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Se utilizará un modelo de regresión logística para investigar la correlación de cada miARN con el estado clínico (vivo sin recurrencia frente a recurrencia o muerte) dentro del año posterior al trasplante y se realizará en el subconjunto de los que se someten al trasplante.
Los valores p se ajustarán para la inflación de la tasa de descubrimiento falso mediante los métodos de Benjamin y Hochberg (1995) para ambos análisis secundarios, respectivamente.
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A 1 año del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19D.737
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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