Prélèvement d'échantillons de sang pour un test sanguin expérimental pour suivre le cancer du foie
28 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Niveaux de microARN circulants en tant que facteur prédictif du succès de la thérapie loco-régionale (LRT) de transition ou de déclassement vers la transplantation hépatique pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Cette étude examine si un test sanguin expérimental peut aider à prédire dans quelle mesure le cancer restera sous contrôle avec un traitement.
Le test sanguin expérimental consiste à mesurer les mircoARN.
Les microARN sont de petites molécules qui aident à réguler l'expression des gènes.
Cette information peut aider les chercheurs à orienter le traitement d'autres patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire sont considérés comme des candidats raisonnables pour une greffe du foie, potentiellement subordonnés au succès d'un traitement de déclassement
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Diagnostic définitif de carcinome hépatocellulaire établi (selon des critères radiographiques ou histologiques standard)
- Considéré comme un candidat raisonnable pour une transplantation hépatique, potentiellement subordonné au succès d'un traitement de déclassement
Critère d'exclusion:
- Cancer actif ou récent d'un organe solide autre que le carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours des 5 dernières années, à moins que l'équipe d'hépatologie de la transplantation n'ait déterminé qu'il ne représente pas une contre-indication à la transplantation hépatique
- Contre-indication à la LRT (telle qu'évaluée par le radiologue interventionnel, par exemple thrombocytopénie sévère, maladie vasculaire sévère empêchant l'accès, etc.)
- Antécédents de transplantation hépatique antérieure
- Traitement systémique actif ou antérieur pour le CHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État clinique du patient - Transplantation hépatique
Délai: À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Subissant une greffe de foie
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À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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État clinique du patient - Décès
Délai: À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Évaluera ce qui suit : décès
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À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Statut clinique du patient - Candidature
Délai: À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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N'est plus candidat à la transplantation pour des raisons autres que la progression tumorale
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À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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État clinique du patient
Délai: À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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N'est plus candidat à la transplantation en raison de la progression tumorale malgré les efforts de thérapie loco-régionale
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À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Incidence de "l'abandon de la liste d'attente"
Délai: À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Seront estimés et présentés avec un intervalle de confiance binomial exact de Clopper-Pearson
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À la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de "dépôt de la liste d'attente"
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La modélisation des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour étudier les associations de chaque acide micro ribonucléique (miRNO) avec le temps de « suppression de la liste d'attente »
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Jusqu'à 12 mois
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Statut clinique du sous-ensemble de patients atteignant avec succès une greffe de foie
Délai: A 1 an après la greffe
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La modélisation de régression logistique sera utilisée pour étudier la corrélation de chaque miARN avec le statut clinique (vivant sans récidive par rapport à récidive ou décès) dans l'année suivant la greffe sera réalisée dans le sous-ensemble de ceux qui subissent une greffe.
Les valeurs de p seront ajustées pour l'inflation du taux de fausses découvertes par les méthodes de Benjamni & Hochberg (1995) pour les deux analyses secondaires, respectivement
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A 1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19D.737
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .