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Raccolta di campioni di sangue per analisi del sangue sperimentale per monitorare il cancro al fegato

28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Livelli di microRNA circolanti come predittori del successo della terapia loco-regionale (LRT) a ponte o down-staging al trapianto di fegato per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)

Questo studio indaga se un esame del sangue sperimentale può aiutare a prevedere quanto bene il cancro rimarrà sotto controllo con il trattamento. Il test del sangue sperimentale prevede la misurazione dei mircoRNA. I microRNA sono piccole molecole che aiutano a regolare il modo in cui i geni vengono espressi. Queste informazioni possono aiutare i ricercatori a guidare il trattamento per altri pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma epatocellulare sono considerati candidati ragionevoli per il trapianto di fegato, potenzialmente subordinato al successo della terapia di down-staging

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Diagnosi definitiva di carcinoma epatocellulare stabilita (secondo criteri radiografici o istologici standard)
  • Si è ritenuto un candidato ragionevole per il trapianto di fegato, potenzialmente subordinato al successo della terapia di down-staging

Criteri di esclusione:

  • Cancro d'organo solido attivo o recente diverso dal carcinoma epatocellulare (HCC) negli ultimi 5 anni, a meno che il team di epatologia del trapianto non determini una controindicazione al trapianto di fegato
  • Controindicazione alla LRT (come valutato dal radiologo interventista, ad esempio grave trombocitopenia, grave malattia vascolare che preclude l'accesso, ecc.)
  • Storia di precedente trapianto di fegato
  • Terapia sistemica attiva o precedente per HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico del paziente - Trapianto di fegato
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Sottoposto a trapianto di fegato
Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Stato clinico del paziente - Morte
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Valuterà quanto segue: morte
Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Stato clinico del paziente - Candidatura
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Non più candidato al trapianto per motivi diversi dalla progressione del tumore
Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Stato clinico del paziente
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Non più candidabile al trapianto a causa della progressione del tumore nonostante gli sforzi della terapia loco-regionale
Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Incidenza di "abbandono della lista d'attesa"
Lasso di tempo: Al termine degli studi, fino a 12 mesi
Sarà stimato e presentato con un intervallo di confidenza binomiale esatto di Clopper-Pearson
Al termine degli studi, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di "rilasciare la lista d'attesa"
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La modellazione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per studiare le associazioni di ciascun acido microribonucleico (miRNO) con il tempo di "abbandono della lista di attesa"
Fino a 12 mesi
Stato clinico del sottogruppo di pazienti che hanno raggiunto con successo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
Il modello di regressione logistica verrà utilizzato per indagare la correlazione di ciascun miRNA con lo stato clinale (vivo senza recidiva vs. recidiva o morte) entro un anno dal trapianto verrà indotto nel sottogruppo di quelli sottoposti a trapianto. I valori p saranno corretti per l'inflazione del tasso di false scoperte mediante i metodi di Benjamni & Hochberg (1995) per entrambe le analisi secondarie, rispettivamente
A 1 anno dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19D.737
  • JT 13572 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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