- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04722432
Evaluering av utplasseringsevne og nøyaktighet av et avtakbart katetersystem utenfor omfanget (OTS) for ablasjon av perifere lungelesjoner: En Ex-Vivo studie av menneskelig lungemodell
1. februar 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Et nytt OTS avtakbart sondesystem som bæres utenfor og langs det fleksible bronkoskopet er utviklet.
Ved å bruke dette nye systemet kan operatøren utplassere sonden i målbronkus og lesjon og løsne skopet fullstendig fra sonden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeablative terapier har økende interesse for behandling av primær lungekreft i tidlig stadium hos kirurgiske høyrisikopasienter og som en del av multimodal behandling hos pasienter med store lesjoner eller metastatisk ondartet sykdom i lungene.
Endobronkiale ablative strategier tillater levering av disse terapiene gjennom en naturlig åpning og minimalt invasiv tilnærming, noe som potensielt forbedrer sikkerheten og reduserer relatert sykelighet.
Bruk og utplassering av dette systemet lar operatøren ha konstant kontroll over luftveiene, og forhindrer livstruende hemoptyse og andre komplikasjoner.
Vi antar at dette nye avtakbare OTS-systemet med hell kan distribueres i det perifere parenkymale målet med potensielle kliniske anvendelser i nær fremtid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som følger operasjon for fjerning av syke lunger før de blir underkastet en bilateral lungetransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Système de cathéter avtakbare dehors du scope (DDS)
|
Evaluering av utplasseringsevne og nøyaktighet av et avtakbart katetersystem utenfor omfanget (OTS) for ablasjon av perifere lungelesjoner: En Ex-Vivo studie av menneskelig lungemodell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten til distribusjonsmetoden
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyre
|
vil bli målt ved todimensjonale fluoroskopibilder (antero-posterior og latero-lateral).
Utplasseringen vil bli ansett som vellykket hvis spissen av sonden er plassert i en avstand mindre enn 5 mm i begge akser fra målmodellen og holder seg stabilt på plass over 5 minutter med ventilasjon.
|
Tidspunkt for prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE 20.220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .