Evaluatie van het inzetvermogen en de nauwkeurigheid van een buiten het bereik (OTS), afneembaar kathetersysteem voor ablatie van perifere longlaesies: een ex-vivo humane longmodelstudie
1 februari 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Er is een nieuw OTS afneembaar sondesysteem ontwikkeld dat naar buiten en langs de flexibele bronchoscoop wordt gedragen.
Met behulp van dit nieuwe systeem kan de operator de sonde inzetten in de doelbronchus en laesie en de scoop volledig losmaken van de sonde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longablatieve therapieën hebben een groeiende belangstelling voor de behandeling van primaire longkanker in een vroeg stadium bij chirurgische hoogrisicopatiënten en als onderdeel van een multimodale behandeling bij patiënten met grote laesies of metastatische kwaadaardige ziekte in de longen.
Endobronchiale ablatieve strategieën maken het mogelijk om deze therapieën toe te dienen via een natuurlijke opening en een minimaal invasieve benadering, waardoor de veiligheid mogelijk wordt verbeterd en de gerelateerde morbiditeit wordt verminderd.
Toepassing en inzet van dit systeem stelt de gebruiker in staat om de luchtweg constant onder controle te houden, waardoor levensbedreigende bloedspuwing en andere complicaties worden voorkomen.
Onze hypothese is dat dit nieuwe afneembare OTS-systeem met succes kan worden ingezet in het perifere parenchymale doelwit met mogelijke klinische toepassingen in de nabije toekomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan voor het verwijderen van zieke longen voordat ze een bilaterale longtransplantatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kathetersysteem verwijderbaar dehors du scope (DDS)
|
Evaluatie van het inzetvermogen en de nauwkeurigheid van een buiten het bereik (OTS), afneembaar kathetersysteem voor ablatie van perifere longlaesies: een ex-vivo humane longmodelstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van de inzetmethode
Tijdsspanne: Tijdstip van de procedure
|
zal worden gemeten door tweedimensionale fluoroscopiebeelden (antero-posterieur en latero-lateraal).
De inzet wordt als succesvol beschouwd als de punt van de sonde op een afstand van minder dan 5 mm in beide assen van het doelmodel wordt geplaatst en gedurende 5 minuten ventilatie stabiel op zijn plaats blijft.
|
Tijdstip van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CE 20.220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .