Evaluación de la capacidad de despliegue y la precisión de un sistema de catéter desmontable fuera del alcance (OTS) para la ablación de lesiones pulmonares periféricas: un estudio de modelo de pulmón humano ex vivo
1 de febrero de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Se ha desarrollado un novedoso sistema de sonda desmontable OTS que se lleva fuera ya lo largo del broncoscopio flexible.
Con este novedoso sistema, el operador puede desplegar la sonda en el bronquio y la lesión objetivo y separar completamente el endoscopio de la sonda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias de ablación pulmonar tienen un interés creciente en el tratamiento del cáncer de pulmón primario en etapa temprana en pacientes quirúrgicos de alto riesgo y como parte del tratamiento multimodal en pacientes con lesiones grandes o enfermedad maligna metastásica en los pulmones.
Las estrategias de ablación endobronquial permiten la administración de estas terapias a través de un orificio natural y un enfoque mínimamente invasivo, lo que puede mejorar la seguridad y reducir la morbilidad relacionada.
La aplicación y el despliegue de este sistema permite al operador tener un control constante de las vías respiratorias, evitando la hemoptisis potencialmente mortal y otras complicaciones.
Presumimos que este novedoso sistema OTS desmontable se puede implementar con éxito en el objetivo del parénquima periférico con posibles aplicaciones clínicas en un futuro próximo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- CHUM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que siguen cirugía para la extirpación de pulmones enfermos antes de ser sometidos a un trasplante de pulmón bilateral.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de catéter desmontable dehors du scope (DDS)
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Evaluación de la capacidad de despliegue y la precisión de un sistema de catéter desmontable fuera del alcance (OTS) para la ablación de lesiones pulmonares periféricas: un estudio de modelo de pulmón humano ex vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión del método de despliegue
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
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se medirá mediante imágenes de fluoroscopia bidimensionales (anteroposterior y laterolateral).
El despliegue se considerará exitoso si la punta de la sonda se coloca a una distancia inferior a 5 mm en ambos ejes del modelo de destino y permanece estable en su lugar durante 5 minutos de ventilación.
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Tiempo de procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CE 20.220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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