Avaliação da capacidade de implantação e precisão de um sistema de cateter destacável Outside the Scope (OTS) para ablação de lesões pulmonares periféricas: um estudo de modelo de pulmão humano ex-vivo
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Foi desenvolvido um novo sistema de sonda destacável OTS transportado para fora e ao longo do broncoscópio flexível.
Usando este novo sistema, o operador pode implantar a sonda no brônquio alvo e na lesão e separar completamente o endoscópio da sonda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias ablativas pulmonares têm interesse crescente no tratamento de câncer de pulmão primário em estágio inicial em pacientes cirúrgicos de alto risco e como parte do tratamento multimodal em pacientes com grandes lesões ou doença maligna metastática nos pulmões.
As estratégias ablativas endobrônquicas permitem a administração dessas terapias por meio de um orifício natural e uma abordagem minimamente invasiva, melhorando potencialmente a segurança e reduzindo a morbidade relacionada.
A aplicação e implantação desse sistema permite que o operador tenha controle constante das vias aéreas, evitando hemoptises com risco de vida e outras complicações.
Nossa hipótese é que este novo sistema OTS destacável pode ser implantado com sucesso no alvo parenquimatoso periférico com potenciais aplicações clínicas em um futuro próximo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- CHUM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que seguem cirurgia para retirada de pulmões doentes antes de serem submetidos a transplante pulmonar bilateral.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de cateter destacável dehors du scope (DDS)
|
Avaliação da capacidade de implantação e precisão de um sistema de cateter destacável Outside the Scope (OTS) para ablação de lesões pulmonares periféricas: um estudo de modelo de pulmão humano ex-vivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão do método de implantação
Prazo: Hora do procedimento
|
serão medidos por imagens bidimensionais de fluoroscopia (ântero-posterior e látero-lateral).
A implantação será considerada bem-sucedida se a ponta da sonda estiver posicionada a uma distância inferior a 5 mm em ambos os eixos do modelo alvo e permanecer estável no local durante 5 minutos de ventilação.
|
Hora do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CE 20.220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .