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Valutazione della capacità di distribuzione e dell'accuratezza di un sistema di catetere staccabile esterno all'ambito (OTS) per l'ablazione delle lesioni polmonari periferiche: studio di un modello di polmone umano Ex-Vivo

1 febbraio 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
È stato sviluppato un nuovo sistema di sonda staccabile OTS trasportato all'esterno e lungo il broncoscopio flessibile. Utilizzando questo nuovo sistema, l'operatore può dispiegare la sonda nel bronco e nella lesione target e staccare completamente l'oscilloscopio dalla sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie ablative polmonari hanno un interesse crescente nel trattamento del carcinoma polmonare primario in stadio iniziale nei pazienti chirurgici ad alto rischio e come parte del trattamento multimodale nei pazienti con lesioni di grandi dimensioni o malattia maligna metastatica nei polmoni. Le strategie ablative endobronchiali consentono la somministrazione di queste terapie attraverso un orifizio naturale e un approccio minimamente invasivo, migliorando potenzialmente la sicurezza e riducendo la morbilità correlata. L'applicazione e il dispiegamento di questo sistema consente all'operatore di avere un controllo costante delle vie aeree, prevenendo l'emottisi potenzialmente letale e altre complicanze. Ipotizziamo che questo nuovo sistema OTS staccabile possa essere implementato con successo nel bersaglio parenchimale periferico con potenziali applicazioni cliniche nel prossimo futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che seguono un intervento chirurgico per l'asportazione di polmoni malati prima di essere sottoposti a trapianto bilaterale di polmone.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di catetere staccabile dehors du scope (DDS)
Dispositivo: Outside the Scope (OTS), sistema di catetere staccabile
Valutazione della capacità di distribuzione e dell'accuratezza di un sistema di catetere staccabile esterno all'ambito (OTS) per l'ablazione delle lesioni polmonari periferiche: studio di un modello di polmone umano Ex-Vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza del metodo di distribuzione
Lasso di tempo: Tempo di procedura
saranno misurati mediante immagini fluoroscopiche bidimensionali (antero-posteriore e latero-laterale). Il dispiegamento sarà considerato riuscito se la punta della sonda è posizionata a una distanza inferiore a 5 mm su entrambi gli assi dal modello target e rimane stabile in posizione per 5 minuti di ventilazione.
Tempo di procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 20.220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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