Ocena możliwości rozmieszczenia i dokładności odłączanego systemu cewnika poza zakresem (OTS) do ablacji zmian w płucach obwodowych: badanie modelu ludzkiego płuca ex-vivo
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opracowano nowatorski system odłączanych sond OTS, które można przenosić na zewnątrz i wzdłuż elastycznego bronchoskopu.
Korzystając z tego nowatorskiego systemu, operator może wprowadzić sondę do docelowego oskrzela i zmiany oraz całkowicie odłączyć sondę od sondy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapie ablacyjne płuc cieszą się rosnącym zainteresowaniem w leczeniu wczesnego stadium pierwotnego raka płuca u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka oraz jako element leczenia multimodalnego u pacjentów z dużymi zmianami lub przerzutami nowotworu złośliwego w płucach.
Strategie ablacji wewnątrzoskrzelowej umożliwiają dostarczanie tych terapii przez naturalny otwór i minimalnie inwazyjną metodę, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo i zmniejszając związaną z tym chorobowość.
Zastosowanie i wdrożenie tego systemu pozwala operatorowi na stałą kontrolę drożności dróg oddechowych, zapobiegając zagrażającym życiu krwiopluciu i innym powikłaniom.
Stawiamy hipotezę, że ten nowy odłączany system OTS może zostać z powodzeniem wdrożony w obwodowym celu miąższowym z potencjalnymi zastosowaniami klinicznymi w najbliższej przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji usunięcia chorych płuc przed obustronnym przeszczepem płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Système de cathéter détachable dehors du scope (DDS)
|
Ocena możliwości rozmieszczenia i dokładności odłączanego systemu cewnika poza zakresem (OTS) do ablacji zmian w płucach obwodowych: badanie modelu ludzkiego płuca ex-vivo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność metody wdrażania
Ramy czasowe: Czas zabiegu
|
będzie mierzona za pomocą dwuwymiarowych obrazów fluoroskopowych (przednio-tylnych i boczno-bocznych).
Wdrożenie zostanie uznane za pomyślne, jeśli końcówka sondy zostanie umieszczona w odległości mniejszej niż 5 mm w obu osiach od modelu docelowego i pozostanie stabilna na miejscu przez 5 minut wentylacji.
|
Czas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 20.220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .