A hatókörön kívüli (OTS) levehető katéterrendszer beépítési képességének és pontosságának értékelése a perifériás tüdőléziók ablációjához: Ex-vivo humán tüdőmodell vizsgálat
2024. február 1. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Új OTS levehető szondarendszert fejlesztettek ki, amelyet a flexibilis bronchoszkópon kívül és végig szállítanak.
Ezzel az új rendszerrel a kezelő behelyezheti a szondát a célhörgőbe és a lézióba, és teljesen leválaszthatja a szondát a szondáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőablatív terápiák egyre nagyobb érdeklődést mutatnak a korai stádiumú primer tüdőrák kezelése nagy kockázatú sebészeti betegeknél, valamint a multimodális kezelés részeként olyan betegeknél, akiknél nagy elváltozások vagy metasztatikus rosszindulatú tüdőbetegségek szenvednek.
Az endobronchiális ablatív stratégiák lehetővé teszik ezen terápiák természetes nyíláson és minimálisan invazív megközelítésen keresztül történő bejuttatását, ami potenciálisan javítja a biztonságot és csökkenti a kapcsolódó morbiditást.
Ennek a rendszernek az alkalmazása és telepítése lehetővé teszi a kezelő számára a légutak folyamatos ellenőrzését, megelőzve az életveszélyes hemoptysist és más szövődményeket.
Feltételezzük, hogy ez az új, leválasztható OTS rendszer sikeresen alkalmazható a perifériás parenchimális célpontban, potenciális klinikai alkalmazásokkal a közeljövőben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik műtéten estek át a beteg tüdő eltávolítására, mielőtt kétoldali tüdőtranszplantációt hajtanak végre.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szétválasztható katéter rendszer (DDS)
|
A hatókörön kívüli (OTS) levehető katéterrendszer beépítési képességének és pontosságának értékelése a perifériás tüdőléziók ablációjához: Ex-vivo humán tüdőmodell vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a telepítési módszer pontossága
Időkeret: Az eljárás ideje
|
kétdimenziós fluoroszkópiás felvételekkel mérjük (antero-posterior és latero-lateralis).
A telepítés akkor tekinthető sikeresnek, ha a szonda hegye mindkét tengelyen 5 mm-nél kisebb távolságra van a célmodelltől, és stabilan a helyén marad 5 perc szellőztetés alatt.
|
Az eljárás ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 20.220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .