- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726813
En Internett-levert intervensjon for mestring av ADHD i voksen alder (MyADHD)
14. juni 2022 oppdatert av: Robin Maria Francisca Kenter, University of Bergen
En Internett-levert intervensjon for mestring av ADHD i voksen alder - en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en selvstyrt internett-levert intervensjon for å mestre ADHD.
Det sekundære målet er å undersøke effekten av individuell tilpasning av intervensjonen på etterlevelse, tilfredshet og kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADHD i voksen alder, med en estimert prevalens på 2 - 3 %, er assosiert med utfordringer i dagliglivets funksjon.
Tilgjengeligheten av evidensbaserte psykologiske intervensjoner for voksne med ADHD er dårlig.
Intervensjoner levert over Internett kan bidra til å øke tilgjengeligheten av effektive psykologiske intervensjoner for denne gruppen.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en selvstyrt internett-levert intervensjon for å mestre ADHD.
Det sekundære målet er å undersøke effekten av individuell tilpasning av intervensjonen på etterlevelse, tilfredshet og kliniske resultater.
Minimum 118 deltakere med en selvrapportert ADHD-diagnose vil bli inkludert i studien.
I fase 1 vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to armer, 1) egenveiledet internettlevert intervensjon for mestring av ADHD (N=59), 2) egenveiledet online psykoedukasjon (kontrollgruppe, N= 59), med 3 måneders oppfølging.
Etter 3 måneder starter den andre fasen av studien.
I denne fasen (II) vil kontrollgruppedeltakerne motta en adaptiv versjon av den internettleverte intervensjonen.
Dette inkluderer tilpasning av rekkefølgen på modulene til den enkelte deltakerbehov, med bruk av regelbasert og maskinlæringsbasert tilpasning.
Kliniske utfall i begge faser er uoppmerksomhet, hyperaktivitet, livskvalitet og stress.
Opptak, bruk, etterlevelse og tilfredshet vil bli utforsket.
Gjentatte målere er ved baseline, ukentlig i intervensjonsperioden, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge
- Clinical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med en selvrapportert diagnose av ADHD (dato, sted og diagnostiseringslege)
- Tilgang til og mulighet til å bruke datamaskin, smarttelefon og Internett.
- Aktuelle problemer med å organisere daglig aktivitet og 17 poeng eller mer på minst én av ASRS-underskalaene
- Deltakerne anses av etterforskere i stand til å følge opplæringsprotokollen og ta del i tiltak som er tatt i løpet av studiens tidsramme
Snakker, skriver og leser norsk
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvrapportert diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom som borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, pågående rusmisbruk og/eller selvmordstanker vurdert med punkt 9 på MADRS
- Deltakere som tar foreskrevet ADHD-medisin, må være stabile på medisinen minst fire uker før studien og under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en selvstyrt intervensjon levert på Internett
MinADHD: 7 selvhjelpsmoduler.
|
Hovedmålene med intervensjonen er å hjelpe deltakerne med bedre fungering i dagliglivet; tilby strategier som vil føre til stressreduksjon og redusere uoppmerksomhet og forbedre livskvaliteten. Intervensjonen inkluderer: et kort introduksjonskapittel (åpent for alle), etterfulgt av en startmodul (målsetting), etterfulgt av 6 ulike tematiske valgfrie moduler.
Modulinnholdet er basert på GMT-, DBT- og CBT-teknikker og er skreddersydd for sentrale bekymringer og vanskeligheter erfarne voksne med ADHD, som informert fra tidligere forskning (fokusgrupper, levde erfaringsgrupper) og erfaringer fra gruppe GMT og DBT.
|
|
Placebo komparator: Psyko-utdanning
En selvstyrt psykoedukasjonsmodul
|
Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli tildelt psykoedukasjonsmoduler (se tabell 2) og vil få begrenset tilgang til plattformen.
De kan kontakte eller bli kontaktet hvis symptomnivået øker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Endring i ADHD-symptomer ved 8 uker
|
Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS) inkluderer alle de 18 symptomene på ADHD inkludert i diagnosemanualen (DSM-5).
|
Endring i ADHD-symptomer ved 8 uker
|
|
Adult ADHD Livskvalitetsmål (AAQol)
Tidsramme: Endring i livskvalitet ved 8 uker
|
AAQoL har 29 elementer designet for å vurdere HRQL i løpet av de siste to ukene blant voksne med ADHD.
|
Endring i livskvalitet ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Endring i stresssymptomer ved 8 uker
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt psykologisk instrument for å måle stress.
|
Endring i stresssymptomer ved 8 uker
|
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i depresjonssymptomer ved 8 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
Endring i depresjonssymptomer ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Bruksresultater av interesse er slitasje og overholdelse av intervensjonen.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Fire åpne spørsmål på slutten av modulene:
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 203804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .